Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av kombinasjonsbehandling med Avonex og placebokontrollert dosering av Topamax ved residiverende-remitterende multippel sklerose

14. september 2005 oppdatert av: Multiple Sclerosis Institute

En sikkerhetsstudie av kombinasjonsbehandling med Avonex og placebokontrollert dosering av Topamax ved residiverende-remitterende multippel sklerose.

Dette er en klinisk studie i residiverende-remitterende multippel sklerose for å avgjøre om Topamax lagt til Avonex har en nevrobeskyttende effekt målt ved hjerneparenkymalfraksjonen (et mål på hjernekrymping) og ved kliniske vurderingsskårer for å evaluere sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen krever at alle deltakere behandles med Avonex og i tillegg vil pasienter bli blindt tildelt enten en gruppe som får Topamax eller en placebokontroll. Gjentatte nevrologiske og kliniske undersøkelser utføres med laboratorietester for å fastslå eventuelle uønskede medikamenteffekter. De skalerte nevrologiske undersøkelsene (EDSS og MSFC) og hjerne-MR gjøres med jevne mellomrom for å evaluere mulige behandlingseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Telefonnummer: 215-985-2245
        • Ta kontakt med:
          • Iris J Gold, MBA
          • Telefonnummer: 215-985-2245
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Residiverende-remitterende multippel sklerose

-

Ekskluderingskriterier:

Sekundær progressiv multippel sklerose Kontraindikasjon for MR systemisk sykdom Graviditet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tilbakefallsfrekvens
Hjerneatrofi på nMRI
Sykdomsprogresjon på EDSS og MSFC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multiple Sclerosis Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere