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Uno studio sulla sicurezza del trattamento combinato con Avonex e dosaggio controllato con placebo di Topamax nella sclerosi multipla recidivante-remittente

14 settembre 2005 aggiornato da: Multiple Sclerosis Institute

Uno studio sulla sicurezza del trattamento combinato con Avonex e dosaggio controllato con placebo di Topamax nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

Si tratta di uno studio clinico sulla sclerosi multipla recidivante-remittente per determinare se Topamax aggiunto ad Avonex ha un effetto neuroprotettivo misurato dalla frazione parenchimale cerebrale (una misura del restringimento cerebrale) e dai punteggi di valutazione clinica per valutare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo richiede che tutti i partecipanti siano trattati con Avonex e inoltre i pazienti saranno assegnati alla cieca a un gruppo che riceve Topamax oa un controllo placebo. Ripetuti esami neurologici e clinici vengono eseguiti con test di laboratorio per determinare eventuali effetti avversi del farmaco. Gli esami neurologici scalari (EDSS e MSFC) e la risonanza magnetica cerebrale vengono eseguiti a intervalli regolari per valutare i possibili effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Contatto:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Numero di telefono: 215-985-2245
        • Contatto:
          • Iris J Gold, MBA
          • Numero di telefono: 215-985-2245
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sclerosi multipla recidivante-remittente

-

Criteri di esclusione:

Sclerosi multipla secondaria progressiva Controindicazione alla risonanza magnetica Malattia sistemica Gravidanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di ricaduta
Atrofia cerebrale su nMRI
Progressione della malattia su EDSS e MSFC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multiple Sclerosis Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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