Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa leczenia skojarzonego preparatem Avonex i kontrolowanym placebo dawkowaniem topamaxu w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

14 września 2005 zaktualizowane przez: Multiple Sclerosis Institute

Studium bezpieczeństwa skojarzonego leczenia z Avonexem i kontrolowanym placebo dawkowaniem Topamax w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.

Jest to badanie kliniczne w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego mające na celu określenie, czy Topamax dodany do preparatu Avonex ma działanie neuroprotekcyjne, mierzone na podstawie frakcji miąższu mózgu (miara kurczenia się mózgu) oraz na podstawie wyników oceny klinicznej w celu oceny postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół wymaga, aby wszyscy uczestnicy byli leczeni preparatem Avonex, a dodatkowo pacjenci zostaną ślepo przydzieleni do grupy otrzymującej Topamax lub do grupy kontrolnej otrzymującej placebo. Przeprowadzane są wielokrotne badania neurologiczne i kliniczne wraz z badaniami laboratoryjnymi w celu określenia ewentualnych działań niepożądanych leków. Skalowane badania neurologiczne (EDSS i MSFC) oraz MRI mózgu są wykonywane w regularnych odstępach czasu w celu oceny możliwych efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Kontakt:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Numer telefonu: 215-985-2245
        • Kontakt:
          • Iris J Gold, MBA
          • Numer telefonu: 215-985-2245
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane

-

Kryteria wyłączenia:

Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane Przeciwwskazania do MRI Choroby ogólnoustrojowe Ciąża -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik nawrotów
Atrofia mózgu w nMRI
Postęp choroby w EDSS i MSFC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multiple Sclerosis Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj