Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek naar combinatiebehandeling met Avonex en placebogecontroleerde dosering van Topamax bij relapsing-remitting multiple sclerose

14 september 2005 bijgewerkt door: Multiple Sclerosis Institute

Een veiligheidsonderzoek naar combinatiebehandeling met Avonex en placebogecontroleerde dosering van Topamax bij relapsing-remitting multiple sclerose.

Dit is een klinisch onderzoek naar relapsing-remitting multiple sclerose om te bepalen of Topamax toegevoegd aan Avonex een neuroprotectief effect heeft, gemeten aan de hand van de hersenparenchymale fractie (een maat voor hersenkrimp) en aan de hand van klinische beoordelingsscores om de ziekteprogressie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol vereist dat alle deelnemers worden behandeld met Avonex en bovendien worden patiënten blindelings toegewezen aan een groep die Topamax krijgt of een placebocontrolegroep. Herhaalde neurologische en klinische onderzoeken worden uitgevoerd met laboratoriumtests om mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te bepalen. De geschaalde neurologische onderzoeken (EDSS en MSFC) en hersen-MRI's worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd om mogelijke behandelingseffecten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Contact:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Telefoonnummer: 215-985-2245
        • Contact:
          • Iris J Gold, MBA
          • Telefoonnummer: 215-985-2245
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Relapsing-remitting multiple sclerose

-

Uitsluitingscriteria:

Secundaire progressieve multiple sclerose Contra-indicatie voor MRI Systemische ziekte Zwangerschap -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Terugvalpercentage
Hersenatrofie op nMRI
Ziekteprogressie op EDSS en MSFC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multiple Sclerosis Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren