Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kombinované léčby s Avonexem a placebem kontrolovaným dávkováním Topamaxu u relabující-remitující roztroušené sklerózy

14. září 2005 aktualizováno: Multiple Sclerosis Institute

Bezpečnostní studie kombinované léčby Avonexem a placebem kontrolovaného dávkování Topamaxu u relabující-remitující roztroušené sklerózy.

Toto je klinická studie u relabující-remitující roztroušené sklerózy, aby se zjistilo, zda má Topamax přidaný k Avonexu neuroprotektivní účinek, měřeno frakcí mozkového parenchymu (míra zmenšování mozku) a skóre klinického hodnocení pro hodnocení progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol vyžaduje, aby všichni účastníci byli léčeni Avonexem a navíc pacienti budou slepě zařazeni buď do skupiny, která dostává Topamax, nebo do kontrolní skupiny s placebem. Provádějí se opakovaná neurologická a klinická vyšetření s laboratorními testy ke zjištění případných nežádoucích účinků léků. Škálovaná neurologická vyšetření (EDSS a MSFC) a MRI mozku se provádějí v pravidelných intervalech, aby se vyhodnotily možné účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Kontakt:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Telefonní číslo: 215-985-2245
        • Kontakt:
          • Iris J Gold, MBA
          • Telefonní číslo: 215-985-2245
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Recidivující-remitující roztroušená skleróza

-

Kritéria vyloučení:

Sekundárně progresivní roztroušená skleróza Kontraindikace MRI Systémové onemocnění Těhotenství -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra relapsů
Atrofie mozku na nMRI
Progrese onemocnění na EDSS a MSFC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multiple Sclerosis Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avonex a Topamax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit