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Un estudio de seguridad del tratamiento combinado con Avonex y dosificación controlada con placebo de Topamax en la esclerosis múltiple recurrente-remitente

14 de septiembre de 2005 actualizado por: Multiple Sclerosis Institute

Un estudio de seguridad del tratamiento combinado con Avonex y dosificación controlada con placebo de Topamax en la esclerosis múltiple recurrente-remitente.

Este es un ensayo clínico en esclerosis múltiple recurrente-remitente para determinar si Topamax agregado a Avonex tiene un efecto neuroprotector medido por la fracción del parénquima cerebral (una medida de la contracción del cerebro) y por puntajes de evaluación clínica para evaluar la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo requiere que todos los participantes sean tratados con Avonex y, además, los pacientes serán asignados a ciegas a un grupo que reciba Topamax o un control con placebo. Se realizan exámenes neurológicos y clínicos repetidos con pruebas de laboratorio para determinar los posibles efectos adversos del fármaco. Los exámenes neurológicos a escala (EDSS y MSFC) y las resonancias magnéticas del cerebro se realizan a intervalos regulares para evaluar los posibles efectos del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Contacto:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Número de teléfono: 215-985-2245
        • Contacto:
          • Iris J Gold, MBA
          • Número de teléfono: 215-985-2245
        • Investigador principal:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Esclerosis múltiple recurrente-remitente

-

Criterio de exclusión:

Esclerosis múltiple progresiva secundaria Contraindicación para la resonancia magnética enfermedad Sistémica Embarazo -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de recaída
Atrofia cerebral en nMRI
Progresión de la enfermedad en EDSS y MSFC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multiple Sclerosis Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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