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進行性乳がんにおけるマイコグラブとドセタキセルの予備研究

2008年7月14日 更新者:NeuTec Pharma

転移性または再発性乳がん患者を対象にドセタキセルと組み合わせて静注されたマイコグラブの安全性と有効性を評価する第 Ib 相、薬物動態学的、多施設非盲検試験

この研究の仮説は、ドセタキセルにマイコグラブを追加すると、進行性乳癌の転帰が改善されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

新しい薬剤を組み込んだ併用療法は、転移性乳癌患者の転帰を改善する可能性があることが実証されています。 ドセタキセルは乳がんに対して非常に効果的な薬剤であることが示されており、アントラサイクリンベースの化学療法の併用は、40~70%の客観的奏効率を生み出す最も効果的な治療法です。 Mycograb® は、シスプラチン、ドセタキセル、アントラサイクリン (ドキソルビシン、ダウノルビシン) と組み合わせると、乳癌細胞株で最も効果的でした。

私たちは、Mycograb® が hsp90 に結合し、hsp90 シャペロンの機能を阻害し、その結果、エストロゲン/ステロイド受容体、一酸化窒素シンターゼ、ras1、MAP (マイトジェン活性化タンパク質) キナーゼ、Src、Erb-B2、(赤芽球) などの重要なタンパク質の不安定化を引き起こすと提案します。白血病ウイルス癌遺伝子ホモログ 2) HER (ヒトエストロゲン受容体) キナーゼおよび EGFR (上皮成長因子受容体)。 HER2 受容体の過剰発現は乳がんなどの悪性腫瘍で観察され、化学療法剤に対する耐性と関連していると報告されています。 受容体の成熟型と完全成熟型の両方の安定性は hsp90 の会合に依存します。 hsp90 の機能を阻害すると、非受容体キナーゼである AKT キナーゼと Src キナーゼが下方制御されます。 したがって、Mycograb® は、エストロゲン依存性およびホルモン非依存性の乳がんに役立つ可能性があります。

Mycograb® は細胞培養において抗腫瘍活性があることが実証されています。 Mycograb® 単独の細胞毒性は 50% です。新しい薬剤を組み込んだ併用療法は、転移性乳癌患者の転帰を改善する可能性があることを実証しています。 ドセタキセルは乳がんに対して非常に効果的な薬剤であることが示されており、アントラサイクリンベースの化学療法の併用は、40~70%の客観的奏効率を生み出す最も効果的な治療法です。 Mycograb® は、シスプラチン、ドセタキセル、アントラサイクリン (ドキソルビシン、ダウノルビシン) と組み合わせると、乳癌細胞株で最も効果的でした。

私たちは、Mycograb® が hsp90 に結合し、hsp90 シャペロンの機能を阻害し、その結果、エストロゲン/ステロイド受容体、一酸化窒素シンターゼ、ras1、MAP キナーゼ、Src、Erb-B2、HER キナーゼ、EGFR などの重要なタンパク質の不安定化を引き起こすと提案します。 HER2 受容体の過剰発現は乳がんなどの悪性腫瘍で観察され、化学療法剤に対する耐性と関連していると報告されています。 受容体の成熟型と完全成熟型の両方の安定性は hsp90 の会合に依存します。 hsp90 の機能を阻害すると、非受容体キナーゼである AKT キナーゼと Src キナーゼが下方制御されます。 したがって、Mycograb® は、エストロゲン依存性およびホルモン非依存性の乳がんに役立つ可能性があります。

Mycograb® は細胞培養において抗腫瘍活性があることが実証されています。 Mycograb® 自体の 50% 細胞毒性は 50 μg/ml (MCF7 [乳がん細胞株指定]) です。 Mycograb® をドセタキセル、ドキソルビシン、シスプラチンおよびハーセプチンと組み合わせると、乳がん細胞の細胞毒性が増加しました。

転移性または再発性乳がん患者において、ドセタキセルを含む化学療法レジメンに Mycograb® を追加した場合に生じる明らかな腫瘍反応と生存者への利益を評価することは適切です。

(MCF7)。 Mycograb® をドセタキセル、ドキソルビシン、シスプラチンおよびハーセプチンと組み合わせると、乳がん細胞の細胞毒性が増加しました。

転移性または再発性乳がん患者において、ドセタキセルを含む化学療法レジメンに Mycograb® を追加した場合に生じる明らかな腫瘍反応と生存者への利益を評価することは適切です。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Belgrade
      • Bezanijska Kosa bb、Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Pasterova 14、Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
    • Pabianicka
      • Lodz、Pabianicka、ポーランド、93-513
        • Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者様は18歳から70歳までの女性とさせていただきます。
  2. 患者は、ドセタキセルによる治療が可能な転移性および/または再発性乳がんが組織学的または臨床的に確認されている必要があります。
  3. 患者は、最小病変サイズが最大直径で > 20 mm である一次元測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
  4. 患者は以前に化学療法レジメンを 1 回受けたことがある可能性がありますが、ドセタキセルによる化学療法を以前に受けてはなりません。
  5. 患者は、治療開始前に少なくとも 2 週間、すべてのホルモン療法を中止しなければなりません。
  6. 患者は、化学療法を開始する前に少なくとも 4 週間、すべての化学療法または放射線療法を中止していなければなりません。
  7. 患者の余命は少なくとも6か月でなければなりません。
  8. 患者の ECOG ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。
  9. 患者は、プロトコルに概要が記載されているすべての手順と来院を喜んで完了する必要があります。
  10. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  11. 患者は、HIV および B 型肝炎および C 型肝炎の血液検査が陰性でなければなりません。
  12. 妊娠の可能性のある女性患者は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 脳または髄膜に転移のある患者。
  2. 測定可能な病変が骨のみである患者。
  3. -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、胃腸疾患、血液疾患、代謝疾患、またはその他の疾患または臨床検査値の異常を有し、研究者の判断により患者が研究に参加するのは不適当であると判断した患者。
  4. 発作性疾患の既往歴のある患者。
  5. 過去1ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けた患者。
  6. 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
過去の対照と比較した場合の腫瘍サイズへの影響

二次結果の測定

結果測定
安全性データ
薬物動態データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Pluzanska, MD、University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月14日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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