- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00217815
진행성 유방암에서 마이코그랩과 도세탁셀의 예비 연구
전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 마이코그랩 IV 투여와 도세탁셀 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib상, 약동학, 다중 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
새로운 약제를 포함하는 병용 요법은 전이성 유방암 환자의 결과를 개선할 가능성이 있음을 보여주었습니다. 도세탁셀은 유방암에서 매우 활동적인 약물인 것으로 나타났으며, 안트라사이클린 기반 화학요법 조합은 40-70% 사이의 객관적 반응률을 생성하는 가장 활동적인 형태의 요법을 나타냅니다. Mycograb®은 시스플라틴, 도세탁셀 및 안트라사이클린(독소루비신, 다우노루비신)과 함께 유방암 세포주에서 가장 효과적이었습니다.
우리는 Mycograb®이 hsp90에 결합하여 hsp90 샤페론 기능을 억제하고 에스트로겐/스테로이드 수용체, 산화질소 합성효소, ras1, MAP(미토겐-활성화 단백질) 키나아제, Src, Erb-B2,(적혈모세포성 백혈병 바이러스성 암유전자 동족체 2) HER(인간 에스트로겐 수용체) 키나제 및 EGFR(표피 성장 인자 수용체). HER2 수용체의 과발현은 유방암과 같은 악성 종양에서 관찰되며 보고에 따르면 화학요법제에 대한 내성과 관련이 있습니다. 성숙 및 완전 성숙 형태의 수용체는 둘 다 안정성을 위해 hsp90 결합에 의존한다. hsp90 기능의 억제는 비수용체 키나아제인 AKT 키나아제 및 Src 키나아제를 하향 조절합니다. 따라서 Mycograb®은 에스트로겐 의존성 및 호르몬 비의존성 유방암에 유용할 수 있습니다.
Mycograb®은 세포 배양에서 항종양 활성을 갖는 것으로 입증되었습니다. Mycograb® 자체의 50% 세포 독성은 50가지입니다. 새로운 약제를 포함하는 병용 요법은 전이성 유방암 환자의 결과를 개선할 가능성이 있음을 입증했습니다. 도세탁셀은 유방암에서 매우 활동적인 약물인 것으로 나타났으며, 안트라사이클린 기반 화학요법 조합은 40-70% 사이의 객관적 반응률을 생성하는 가장 활동적인 형태의 요법을 나타냅니다. Mycograb®은 시스플라틴, 도세탁셀 및 안트라사이클린(독소루비신, 다우노루비신)과 함께 유방암 세포주에서 가장 효과적이었습니다.
우리는 Mycograb®이 hsp90에 결합하여 hsp90 샤페론 기능을 억제하고 에스트로겐/스테로이드 수용체, 산화질소 합성 효소, ras1, MAP 키나아제, Src, Erb-B2, HER 키나아제 및 EGFR을 포함한 주요 단백질의 불안정화를 초래한다고 제안합니다. HER2 수용체의 과발현은 유방암과 같은 악성 종양에서 관찰되며 보고에 따르면 화학요법제에 대한 내성과 관련이 있습니다. 성숙 및 완전 성숙 형태의 수용체는 둘 다 안정성을 위해 hsp90 결합에 의존한다. hsp90 기능의 억제는 비수용체 키나아제인 AKT 키나아제 및 Src 키나아제를 하향 조절합니다. 따라서 Mycograb®은 에스트로겐 의존성 및 호르몬 비의존성 유방암에 유용할 수 있습니다.
Mycograb®은 세포 배양에서 항종양 활성을 갖는 것으로 입증되었습니다. Mycograb® 자체의 50% 세포독성은 50 µg/ml입니다(MCF7[Breast cancer cell line designation]). 도세탁셀, 독소루비신, 시스플라틴 및 허셉틴과 병용한 Mycograb®은 유방암 세포의 세포독성을 증가시켰습니다.
전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 화학 요법을 포함하는 도세탁셀에 Mycograb®을 추가하여 발생하는 명백한 종양 반응 및 생존자 이점을 평가하는 것이 적절합니다.
(MCF7). 도세탁셀, 독소루비신, 시스플라틴 및 허셉틴과 병용한 Mycograb®은 유방암 세포의 세포독성을 증가시켰습니다.
전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 화학 요법을 포함하는 도세탁셀에 Mycograb®을 추가하여 발생하는 명백한 종양 반응 및 생존자 이점을 평가하는 것이 적절합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 70세 사이의 여성이어야 합니다.
- 환자는 조직학적 또는 임상적으로 확인된 전이성 및/또는 도세탁셀 치료가 가능한 재발성 유방암이 있어야 합니다.
- 환자는 최소 병변 크기가 최대 직경에서 > 20mm인 단일 차원 측정 가능 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있으며 이전에 도세탁셀을 사용한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 치료 시작 전 최소 2주 동안 모든 호르몬 치료를 중단해야 합니다.
- 환자는 화학 요법을 시작하기 최소 4주 전에 모든 화학 요법 또는 방사선 요법을 중단해야 합니다.
- 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자의 ECOG 상태는 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 설명된 대로 모든 절차와 방문을 기꺼이 완료해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 HIV 및 B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈액 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자.
- 측정 가능한 유일한 병변이 뼈에 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 폐계, 신장계, 내분비계계, 간계, 호흡기계, 신경계, 정신계, 면역계, 위장관, 혈액계, 대사 또는 조사관의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자 .
- 발작 장애 병력이 있는 환자.
- 최근 1개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받은 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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과거 대조군과 비교할 때 종양 크기에 미치는 영향
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전 데이터
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약동학 데이터
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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