Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie Mycograbu a Docetaxelu u pokročilého karcinomu prsu

14. července 2008 aktualizováno: NeuTec Pharma

Farmakokinetická, vícecentrová, otevřená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Mycograb podávaného IV v kombinaci s docetaxelem u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

Hypotézou studie je, že přidání přípravku Mycograb k docetaxelu zlepší výsledky u pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinované terapie, které zahrnují nové látky, prokázaly potenciál zlepšit výsledky u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Ukázalo se, že docetaxel je velmi účinný lék u rakoviny prsu a kombinace chemoterapie na bázi antracyklinů představují nejaktivnější formu terapie, která vytváří objektivní míru odpovědi mezi 40–70 %. Mycograb® byl nejúčinnější u buněčných linií karcinomu prsu v kombinaci s cisplatinou, docetaxelem a antracykliny (doxorubicin, daunorubicin).

Navrhujeme, aby se Mycograb® vázal na hsp90, což inhibuje fungování chaperonu hsp90 a vede k destabilizaci klíčových proteinů včetně estrogenových/steroidních receptorů, syntázy oxidu dusnatého, ras1, MAP (mitogenem aktivovaný protein) kinázy, Src, Erb-B2, (erytroblastické homolog virového onkogenu leukémie 2) kinázy HER (humánní estrogenový receptor) a EGFR (receptor epidermálního pěstovaného faktoru). Nadměrná exprese HER2 receptorů je pozorována u malignit, jako je rakovina prsu, a údajně byla spojena s rezistencí vůči chemoterapeutickým činidlům. Stabilita jak zralých, tak plně zralých forem receptoru závisí na asociaci hsp90. Inhibice funkce hsp90 dolů reguluje AKT kinázu a Src kinázu, které jsou nereceptorové kinázy. Proto může být Mycograb® použit u karcinomů prsu závislých na estrogenu a hormonálně nezávislých.

Bylo prokázáno, že Mycograb® má protinádorovou aktivitu v buněčné kultuře. 50% cytotoxicita přípravku Mycograb® samotného je 50. Kombinované terapie, které zahrnují nové látky, prokázaly potenciál zlepšit výsledky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Ukázalo se, že docetaxel je velmi účinný lék u rakoviny prsu a kombinace chemoterapie na bázi antracyklinů představují nejaktivnější formu terapie, která vytváří objektivní míru odpovědi mezi 40–70 %. Mycograb® byl nejúčinnější u buněčných linií karcinomu prsu v kombinaci s cisplatinou, docetaxelem a antracykliny (doxorubicin, daunorubicin).

Navrhujeme, aby se Mycograb® vázal na hsp90, což inhibuje fungování chaperonu hsp90 a vede k destabilizaci klíčových proteinů včetně estrogenových/steroidních receptorů, syntázy oxidu dusnatého, ras1, MAP kinázy, Src, Erb-B2, HER kináz a EGFR. Nadměrná exprese HER2 receptorů je pozorována u malignit, jako je rakovina prsu, a údajně byla spojena s rezistencí vůči chemoterapeutickým činidlům. Stabilita jak zralých, tak plně zralých forem receptoru závisí na asociaci hsp90. Inhibice funkce hsp90 dolů reguluje AKT kinázu a Src kinázu, které jsou nereceptorové kinázy. Proto může být Mycograb® použit u karcinomů prsu závislých na estrogenu a hormonálně nezávislých.

Bylo prokázáno, že Mycograb® má protinádorovou aktivitu v buněčné kultuře. 50% cytotoxicita přípravku Mycograb® samotného je 50 µg/ml (MCF7 [označení buněčné linie rakoviny prsu]). Mycograb® v kombinaci s docetaxelem, doxorubicinem a cisplatinou a Herceptinem zvýšil cytotoxicitu v buňkách rakoviny prsu.

Je vhodné vyhodnotit zjevnou odpověď nádoru a přínosy přežití vyplývající z přidání přípravku Mycograb® k režimu chemoterapie obsahující docetaxel u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu.

(MCF7). Mycograb® v kombinaci s docetaxelem, doxorubicinem a cisplatinou a Herceptinem zvýšil cytotoxicitu v buňkách rakoviny prsu.

Je vhodné vyhodnotit zjevnou odpověď nádoru a přínosy přežití vyplývající z přidání přípravku Mycograb® k režimu chemoterapie obsahující docetaxel u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pabianicka
      • Lodz, Pabianicka, Polsko, 93-513
        • Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz
    • Belgrade
      • Bezanijska Kosa bb, Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Pasterova 14, Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ženy ve věku od 18 do 70 let.
  2. Pacientky musí mít histologicky nebo klinicky potvrzený metastatický a/nebo recidivující karcinom prsu vhodný pro léčbu docetaxelem.
  3. Pacienti musí mít přítomnost alespoň jedné jednorozměrné měřitelné léze s minimální velikostí léze > 20 mm v největším průměru.
  4. Pacienti mohli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim a nesměli podstoupit předchozí chemoterapii docetaxelem.
  5. Pacientky musí být bez hormonální léčby alespoň 2 týdny před zahájením léčby.
  6. Pacienti musí být bez chemoterapie nebo radioterapie alespoň 4 týdny před zahájením chemoterapie.
  7. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
  8. Pacienti musí mít stav ECOG 0, 1 nebo 2.
  9. Pacienti musí být ochotni dokončit všechny procedury a návštěvy, jak je uvedeno v protokolu.
  10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  11. Pacienti musí mít negativní krevní test na HIV a hepatitidu B a C.
  12. Pacientky ve fertilním věku by měly používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mozkovými nebo meningeálními metastázami.
  2. Pacienti, jejichž jediná měřitelná léze je v kosti.
  3. Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními, plicními, ledvinovými, endokrinními, jaterními, respiračními, neurologickými, psychiatrickými, imunologickými, gastrointestinálními, hematologickými, metabolickými nebo jakýmikoli jinými stavy nebo laboratorními abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii .
  4. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy.
  5. Pacienti, kteří byli během předchozího jednoho měsíce léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem.
  6. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv na velikost nádoru ve srovnání s historickými kontrolami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní údaje
Farmakokinetické údaje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Mycograb, Docetaxel

Předplatit