- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00217815
Předběžná studie Mycograbu a Docetaxelu u pokročilého karcinomu prsu
Farmakokinetická, vícecentrová, otevřená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Mycograb podávaného IV v kombinaci s docetaxelem u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu
Přehled studie
Detailní popis
Kombinované terapie, které zahrnují nové látky, prokázaly potenciál zlepšit výsledky u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Ukázalo se, že docetaxel je velmi účinný lék u rakoviny prsu a kombinace chemoterapie na bázi antracyklinů představují nejaktivnější formu terapie, která vytváří objektivní míru odpovědi mezi 40–70 %. Mycograb® byl nejúčinnější u buněčných linií karcinomu prsu v kombinaci s cisplatinou, docetaxelem a antracykliny (doxorubicin, daunorubicin).
Navrhujeme, aby se Mycograb® vázal na hsp90, což inhibuje fungování chaperonu hsp90 a vede k destabilizaci klíčových proteinů včetně estrogenových/steroidních receptorů, syntázy oxidu dusnatého, ras1, MAP (mitogenem aktivovaný protein) kinázy, Src, Erb-B2, (erytroblastické homolog virového onkogenu leukémie 2) kinázy HER (humánní estrogenový receptor) a EGFR (receptor epidermálního pěstovaného faktoru). Nadměrná exprese HER2 receptorů je pozorována u malignit, jako je rakovina prsu, a údajně byla spojena s rezistencí vůči chemoterapeutickým činidlům. Stabilita jak zralých, tak plně zralých forem receptoru závisí na asociaci hsp90. Inhibice funkce hsp90 dolů reguluje AKT kinázu a Src kinázu, které jsou nereceptorové kinázy. Proto může být Mycograb® použit u karcinomů prsu závislých na estrogenu a hormonálně nezávislých.
Bylo prokázáno, že Mycograb® má protinádorovou aktivitu v buněčné kultuře. 50% cytotoxicita přípravku Mycograb® samotného je 50. Kombinované terapie, které zahrnují nové látky, prokázaly potenciál zlepšit výsledky u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Ukázalo se, že docetaxel je velmi účinný lék u rakoviny prsu a kombinace chemoterapie na bázi antracyklinů představují nejaktivnější formu terapie, která vytváří objektivní míru odpovědi mezi 40–70 %. Mycograb® byl nejúčinnější u buněčných linií karcinomu prsu v kombinaci s cisplatinou, docetaxelem a antracykliny (doxorubicin, daunorubicin).
Navrhujeme, aby se Mycograb® vázal na hsp90, což inhibuje fungování chaperonu hsp90 a vede k destabilizaci klíčových proteinů včetně estrogenových/steroidních receptorů, syntázy oxidu dusnatého, ras1, MAP kinázy, Src, Erb-B2, HER kináz a EGFR. Nadměrná exprese HER2 receptorů je pozorována u malignit, jako je rakovina prsu, a údajně byla spojena s rezistencí vůči chemoterapeutickým činidlům. Stabilita jak zralých, tak plně zralých forem receptoru závisí na asociaci hsp90. Inhibice funkce hsp90 dolů reguluje AKT kinázu a Src kinázu, které jsou nereceptorové kinázy. Proto může být Mycograb® použit u karcinomů prsu závislých na estrogenu a hormonálně nezávislých.
Bylo prokázáno, že Mycograb® má protinádorovou aktivitu v buněčné kultuře. 50% cytotoxicita přípravku Mycograb® samotného je 50 µg/ml (MCF7 [označení buněčné linie rakoviny prsu]). Mycograb® v kombinaci s docetaxelem, doxorubicinem a cisplatinou a Herceptinem zvýšil cytotoxicitu v buňkách rakoviny prsu.
Je vhodné vyhodnotit zjevnou odpověď nádoru a přínosy přežití vyplývající z přidání přípravku Mycograb® k režimu chemoterapie obsahující docetaxel u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu.
(MCF7). Mycograb® v kombinaci s docetaxelem, doxorubicinem a cisplatinou a Herceptinem zvýšil cytotoxicitu v buňkách rakoviny prsu.
Je vhodné vyhodnotit zjevnou odpověď nádoru a přínosy přežití vyplývající z přidání přípravku Mycograb® k režimu chemoterapie obsahující docetaxel u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ženy ve věku od 18 do 70 let.
- Pacientky musí mít histologicky nebo klinicky potvrzený metastatický a/nebo recidivující karcinom prsu vhodný pro léčbu docetaxelem.
- Pacienti musí mít přítomnost alespoň jedné jednorozměrné měřitelné léze s minimální velikostí léze > 20 mm v největším průměru.
- Pacienti mohli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim a nesměli podstoupit předchozí chemoterapii docetaxelem.
- Pacientky musí být bez hormonální léčby alespoň 2 týdny před zahájením léčby.
- Pacienti musí být bez chemoterapie nebo radioterapie alespoň 4 týdny před zahájením chemoterapie.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
- Pacienti musí mít stav ECOG 0, 1 nebo 2.
- Pacienti musí být ochotni dokončit všechny procedury a návštěvy, jak je uvedeno v protokolu.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít negativní krevní test na HIV a hepatitidu B a C.
- Pacientky ve fertilním věku by měly používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mozkovými nebo meningeálními metastázami.
- Pacienti, jejichž jediná měřitelná léze je v kosti.
- Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními, plicními, ledvinovými, endokrinními, jaterními, respiračními, neurologickými, psychiatrickými, imunologickými, gastrointestinálními, hematologickými, metabolickými nebo jakýmikoli jinými stavy nebo laboratorními abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii .
- Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy.
- Pacienti, kteří byli během předchozího jednoho měsíce léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vliv na velikost nádoru ve srovnání s historickými kontrolami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnostní údaje
|
|
Farmakokinetické údaje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTP/ONC/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Mycograb, Docetaxel
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoKryptokoková meningitidaJižní Afrika