Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycograbin ja doketakselin alustava tutkimus pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

maanantai 14. heinäkuuta 2008 päivittänyt: NeuTec Pharma

Vaihe Ib, farmakokineettinen, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun Mycograbin turvallisuutta ja tehoa yhdessä dosetakselin kanssa metastasoituneilla tai uusiutuneilla rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen hypoteesi on, että Mycograbin lisääminen dosetakseliin parantaa edenneen rintasyövän tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia aineita sisältävät yhdistelmähoidot ovat osoittaneet, että ne voivat parantaa hoitotuloksia potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Doketakselin on osoitettu olevan erittäin aktiivinen lääke rintasyövän hoidossa, ja antrasykliinipohjaiset kemoterapiayhdistelmät edustavat aktiivisinta hoitomuotoa, joka tuottaa objektiivisen vasteen välillä 40-70 %. Mycograb® oli tehokkain rintasyöpäsolulinjoissa yhdessä sisplatiinin, dosetakselin ja antrasykliinien (doksorubisiini, daunorubisiini) kanssa.

Ehdotamme, että Mycograb® sitoutuu hsp90:een, inhiboi hsp90-chaperonin toimintaa ja johtaa keskeisten proteiinien, mukaan lukien estrogeeni/steroidireseptorien, typpioksidisyntaasin, ras1:n, MAP-kinaasin (mitogeeniaktivoitu proteiini) kinaasi, Src, Erb-B2 (erytroblastinen) epävakauteen. leukemiaviruksen onkogeenihomologi 2) HER (ihmisen estrogeenireseptori) -kinaasit ja EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori). HER2-reseptorien liiallista ilmentymistä havaitaan pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten rintasyövässä, ja sen on raportoitu liittyvän resistenssiin kemoterapeuttisille aineille. Sekä kypsyvät että täysin kypsät reseptorin muodot riippuvat hsp90-assosiaatiosta stabiilisuuden vuoksi. Hsp90:n toiminnan esto säätelee AKT-kinaasia ja Src-kinaasia, jotka ovat ei-reseptorikinaasia. Siksi Mycograb® voi olla käyttökelpoinen estrogeeniriippuvaisissa ja hormoneista riippumattomissa rintasyövissä.

Mycograb®:lla on osoitettu olevan kasvaimia estävää vaikutusta soluviljelmässä. Mycograb®:n 50 % sytotoksisuus yksinään on 50 Yhdistelmähoitoa, jotka sisältävät uusia aineita, ovat osoittaneet potentiaalin parantaa potilaiden, joilla on metastaattinen rintasyöpä, tuloksia. Doketakselin on osoitettu olevan erittäin aktiivinen lääke rintasyövän hoidossa, ja antrasykliinipohjaiset kemoterapiayhdistelmät edustavat aktiivisinta hoitomuotoa, joka tuottaa objektiivisen vasteen välillä 40-70 %. Mycograb® oli tehokkain rintasyöpäsolulinjoissa yhdessä sisplatiinin, dosetakselin ja antrasykliinien (doksorubisiini, daunorubisiini) kanssa.

Ehdotamme, että Mycograb® sitoutuu hsp90:een, inhiboi hsp90-chaperonin toimintaa ja johtaa avainproteiinien, mukaan lukien estrogeeni/steroidireseptorien, typpioksidisyntaasin, ras1:n, MAP-kinaasin, Src:n, Erb-B2:n, HER-kinaasien ja EGFR:n, destabiloitumiseen. HER2-reseptorien yli-ilmentymistä havaitaan pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten rintasyövässä, ja sen on raportoitu liittyvän resistenssiin kemoterapeuttisille aineille. Sekä kypsyvät että täysin kypsät reseptorin muodot riippuvat hsp90-assosiaatiosta stabiilisuuden vuoksi. Hsp90:n toiminnan esto säätelee AKT-kinaasia ja Src-kinaasia, jotka ovat ei-reseptorikinaasia. Siksi Mycograb® voi olla käyttökelpoinen estrogeeniriippuvaisissa ja hormoneista riippumattomissa rintasyövissä.

Mycograb®:lla on osoitettu olevan kasvaimia estävää vaikutusta soluviljelmässä. Mycograb®:n 50 % sytotoksisuus yksinään on 50 µg/ml (MCF7 [rintasyöpäsolulinjan nimitys]). Mycograb® yhdessä dosetakselin, doksorubisiinin ja sisplatiinin ja Herceptinin kanssa lisäsi sytotoksisuutta rintasyöpäsoluissa.

On tarkoituksenmukaista arvioida ilmeinen kasvainvaste ja eloonjäämisedut, jotka johtuvat Mycograb®:n lisäämisestä dosetakselia sisältävään kemoterapiaan metastaattisilla tai uusiutuneilla rintasyöpäpotilailla.

(MCF7). Mycograb® yhdessä dosetakselin, doksorubisiinin ja sisplatiinin ja Herceptinin kanssa lisäsi sytotoksisuutta rintasyöpäsoluissa.

On tarkoituksenmukaista arvioida ilmeinen kasvainvaste ja eloonjäämisedut, jotka johtuvat Mycograb®:n lisäämisestä dosetakselia sisältävään kemoterapiaan metastaattisilla tai uusiutuneilla rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pabianicka
      • Lodz, Pabianicka, Puola, 93-513
        • Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz
    • Belgrade
      • Bezanijska Kosa bb, Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Pasterova 14, Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita naisia.
  2. Potilailla on oltava histologisesti tai kliinisesti varmistettu metastaattinen ja/tai uusiutuva rintasyöpä, joka voidaan hoitaa dosetakselilla.
  3. Potilaalla on oltava vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio, jonka vähimmäiskoko on > 20 mm suurimmalla halkaisijalla.
  4. Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet yhden solunsalpaajahoidon, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa dosetakselilla.
  5. Potilaiden on oltava poissa kaikesta hormonihoidosta vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  6. Potilaiden on oltava poissa kaikista kemoterapia- tai sädehoito-ohjelmista vähintään 4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista.
  7. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
  8. Potilaiden ECOG-tilan tulee olla 0, 1 tai 2.
  9. Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan kaikki menettelyt ja käynnit protokollan mukaisesti.
  10. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  11. Potilaiden verikokeen tulee olla negatiivinen HIV:n ja B- ja C-hepatiittien varalta.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
  2. Potilaat, joiden ainoa mitattavissa oleva vaurio on luussa.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksa-, hengitystie-, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen, metabolinen tai mikä tahansa muu tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen .
  4. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä edellisen kuukauden aikana.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaikutus kasvaimen kokoon verrattuna historiallisiin kontrolleihin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuustiedot
Farmakokinetiikkatiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa