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Studio preliminare di Mycograb e Docetaxel nel carcinoma mammario avanzato

14 luglio 2008 aggiornato da: NeuTec Pharma

Uno studio di fase Ib, farmacocinetico, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Mycograb somministrato per via endovenosa in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

L'ipotesi dello studio è che l'aggiunta di Mycograb al docetaxel migliorerà l'esito nel carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie di combinazione che incorporano nuovi agenti hanno dimostrato il potenziale per migliorare l'esito per i pazienti con carcinoma mammario metastatico. Il docetaxel ha dimostrato di essere un farmaco molto attivo nel carcinoma mammario e le associazioni chemioterapiche a base di antracicline rappresentano la forma più attiva di terapia generando tassi di risposta obiettiva compresi tra il 40 e il 70%. Mycograb® è stato più efficace nelle linee cellulari di carcinoma mammario in combinazione con cisplatino, docetaxel e antracicline (doxorubicina, daunorubicina).

Proponiamo che Mycograb® si leghi a hsp90, inibendo il funzionamento del chaperone hsp90 e determinando la destabilizzazione di proteine ​​chiave tra cui recettori per estrogeni/steroidi, ossido nitrico sintasi, ras1, MAP (proteina attivata dal mitogeno) chinasi, Src, Erb-B2, (eritroblastico leucemia oncogene virale omologo 2) HER (recettore per gli estrogeni umani) chinasi e EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico). La sovraespressione dei recettori HER2 è stata osservata in tumori maligni come il cancro al seno e, secondo quanto riferito, è stata associata alla resistenza agli agenti chemioterapici. Sia le forme mature che quelle completamente mature del recettore dipendono dall'associazione hsp90 per la stabilità. L'inibizione della funzione hsp90 regola verso il basso la chinasi AKT e la chinasi Src che sono chinasi non recettoriali. Pertanto, Mycograb® può essere utile nei tumori al seno estrogeno-dipendenti e ormono-indipendenti.

Mycograb® ha dimostrato di avere attività antitumorale in coltura cellulare. La citotossicità del 50% di Mycograb® da solo è 50 Le terapie combinate che incorporano nuovi agenti hanno dimostrato il potenziale per migliorare l'esito per i pazienti con carcinoma mammario metastatico. Il docetaxel ha dimostrato di essere un farmaco molto attivo nel carcinoma mammario e le associazioni chemioterapiche a base di antracicline rappresentano la forma più attiva di terapia generando tassi di risposta obiettiva compresi tra il 40 e il 70%. Mycograb® è stato più efficace nelle linee cellulari di carcinoma mammario in combinazione con cisplatino, docetaxel e antracicline (doxorubicina, daunorubicina).

Proponiamo che Mycograb® si leghi a hsp90, inibendo il funzionamento del chaperone hsp90 e determinando la destabilizzazione di proteine ​​chiave tra cui recettori per estrogeni/steroidi, ossido nitrico sintasi, ras1, MAP chinasi, Src, Erb-B2, HER chinasi ed EGFR. La sovraespressione dei recettori HER2 è osservata in tumori maligni come il cancro al seno e, secondo quanto riferito, è stata associata alla resistenza agli agenti chemioterapici. Sia le forme mature che quelle completamente mature del recettore dipendono dall'associazione hsp90 per la stabilità. L'inibizione della funzione hsp90 regola verso il basso la chinasi AKT e la chinasi Src che sono chinasi non recettoriali. Pertanto, Mycograb® può essere utile nei tumori al seno estrogeno-dipendenti e ormono-indipendenti.

Mycograb® ha dimostrato di avere attività antitumorale in coltura cellulare. La citotossicità del 50% di Mycograb® da solo è di 50 µg/ml (MCF7 [designazione della linea cellulare di cancro al seno]). Mycograb® in combinazione con docetaxel, doxorubicina e cisplatino e Herceptin ha aumentato la citotossicità nelle cellule del cancro al seno.

È opportuno valutare l'apparente risposta del tumore e i benefici di sopravvivenza derivanti dall'aggiunta di Mycograb® a un regime chemioterapico contenente docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente.

(MCF7). Mycograb® in combinazione con docetaxel, doxorubicina e cisplatino e Herceptin ha aumentato la citotossicità nelle cellule del cancro al seno.

È opportuno valutare l'apparente risposta del tumore e i benefici di sopravvivenza derivanti dall'aggiunta di Mycograb® a un regime chemioterapico contenente docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pabianicka
      • Lodz, Pabianicka, Polonia, 93-513
        • Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz
    • Belgrade
      • Bezanijska Kosa bb, Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Pasterova 14, Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. I pazienti devono avere un carcinoma mammario metastatico e/o recidivante istologicamente o clinicamente confermato suscettibile di trattamento con docetaxel.
  3. I pazienti devono avere la presenza di almeno una lesione misurabile unidimensionale con dimensione minima della lesione > 20 mm al diametro maggiore.
  4. I pazienti possono aver avuto un precedente regime chemioterapico e non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia con docetaxel.
  5. I pazienti devono aver interrotto qualsiasi terapia ormonale per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia.
  6. I pazienti devono aver interrotto tutti i regimi chemioterapici o radioterapici per almeno 4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.
  7. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  8. I pazienti devono avere uno stato ECOG di 0, 1 o 2.
  9. I pazienti devono essere disposti a completare tutte le procedure e le visite come indicato nel protocollo.
  10. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato.
  11. I pazienti devono avere esami del sangue negativi per HIV ed epatite B e C.
  12. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali o meningee.
  2. Pazienti la cui unica lesione misurabile è nell'osso.
  3. Pazienti con clinicamente significativi cardiovascolari, polmonari, renali, endocrini, epatici, respiratori, neurologici, psichiatrici, immunologici, gastrointestinali, ematologici, metabolici o qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, rendano il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio .
  4. Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi.
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nel mese precedente.
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Impatto sulla dimensione del tumore rispetto ai controlli storici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dati di sicurezza
Dati di farmacocinetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Mycograb, Docetaxel

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