- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00217815
Studio preliminare di Mycograb e Docetaxel nel carcinoma mammario avanzato
Uno studio di fase Ib, farmacocinetico, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Mycograb somministrato per via endovenosa in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le terapie di combinazione che incorporano nuovi agenti hanno dimostrato il potenziale per migliorare l'esito per i pazienti con carcinoma mammario metastatico. Il docetaxel ha dimostrato di essere un farmaco molto attivo nel carcinoma mammario e le associazioni chemioterapiche a base di antracicline rappresentano la forma più attiva di terapia generando tassi di risposta obiettiva compresi tra il 40 e il 70%. Mycograb® è stato più efficace nelle linee cellulari di carcinoma mammario in combinazione con cisplatino, docetaxel e antracicline (doxorubicina, daunorubicina).
Proponiamo che Mycograb® si leghi a hsp90, inibendo il funzionamento del chaperone hsp90 e determinando la destabilizzazione di proteine chiave tra cui recettori per estrogeni/steroidi, ossido nitrico sintasi, ras1, MAP (proteina attivata dal mitogeno) chinasi, Src, Erb-B2, (eritroblastico leucemia oncogene virale omologo 2) HER (recettore per gli estrogeni umani) chinasi e EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico). La sovraespressione dei recettori HER2 è stata osservata in tumori maligni come il cancro al seno e, secondo quanto riferito, è stata associata alla resistenza agli agenti chemioterapici. Sia le forme mature che quelle completamente mature del recettore dipendono dall'associazione hsp90 per la stabilità. L'inibizione della funzione hsp90 regola verso il basso la chinasi AKT e la chinasi Src che sono chinasi non recettoriali. Pertanto, Mycograb® può essere utile nei tumori al seno estrogeno-dipendenti e ormono-indipendenti.
Mycograb® ha dimostrato di avere attività antitumorale in coltura cellulare. La citotossicità del 50% di Mycograb® da solo è 50 Le terapie combinate che incorporano nuovi agenti hanno dimostrato il potenziale per migliorare l'esito per i pazienti con carcinoma mammario metastatico. Il docetaxel ha dimostrato di essere un farmaco molto attivo nel carcinoma mammario e le associazioni chemioterapiche a base di antracicline rappresentano la forma più attiva di terapia generando tassi di risposta obiettiva compresi tra il 40 e il 70%. Mycograb® è stato più efficace nelle linee cellulari di carcinoma mammario in combinazione con cisplatino, docetaxel e antracicline (doxorubicina, daunorubicina).
Proponiamo che Mycograb® si leghi a hsp90, inibendo il funzionamento del chaperone hsp90 e determinando la destabilizzazione di proteine chiave tra cui recettori per estrogeni/steroidi, ossido nitrico sintasi, ras1, MAP chinasi, Src, Erb-B2, HER chinasi ed EGFR. La sovraespressione dei recettori HER2 è osservata in tumori maligni come il cancro al seno e, secondo quanto riferito, è stata associata alla resistenza agli agenti chemioterapici. Sia le forme mature che quelle completamente mature del recettore dipendono dall'associazione hsp90 per la stabilità. L'inibizione della funzione hsp90 regola verso il basso la chinasi AKT e la chinasi Src che sono chinasi non recettoriali. Pertanto, Mycograb® può essere utile nei tumori al seno estrogeno-dipendenti e ormono-indipendenti.
Mycograb® ha dimostrato di avere attività antitumorale in coltura cellulare. La citotossicità del 50% di Mycograb® da solo è di 50 µg/ml (MCF7 [designazione della linea cellulare di cancro al seno]). Mycograb® in combinazione con docetaxel, doxorubicina e cisplatino e Herceptin ha aumentato la citotossicità nelle cellule del cancro al seno.
È opportuno valutare l'apparente risposta del tumore e i benefici di sopravvivenza derivanti dall'aggiunta di Mycograb® a un regime chemioterapico contenente docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente.
(MCF7). Mycograb® in combinazione con docetaxel, doxorubicina e cisplatino e Herceptin ha aumentato la citotossicità nelle cellule del cancro al seno.
È opportuno valutare l'apparente risposta del tumore e i benefici di sopravvivenza derivanti dall'aggiunta di Mycograb® a un regime chemioterapico contenente docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pabianicka
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Lodz, Pabianicka, Polonia, 93-513
- Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz
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Belgrade
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Bezanijska Kosa bb, Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
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Pasterova 14, Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
- I pazienti devono avere un carcinoma mammario metastatico e/o recidivante istologicamente o clinicamente confermato suscettibile di trattamento con docetaxel.
- I pazienti devono avere la presenza di almeno una lesione misurabile unidimensionale con dimensione minima della lesione > 20 mm al diametro maggiore.
- I pazienti possono aver avuto un precedente regime chemioterapico e non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia con docetaxel.
- I pazienti devono aver interrotto qualsiasi terapia ormonale per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia.
- I pazienti devono aver interrotto tutti i regimi chemioterapici o radioterapici per almeno 4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- I pazienti devono avere uno stato ECOG di 0, 1 o 2.
- I pazienti devono essere disposti a completare tutte le procedure e le visite come indicato nel protocollo.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato.
- I pazienti devono avere esami del sangue negativi per HIV ed epatite B e C.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali o meningee.
- Pazienti la cui unica lesione misurabile è nell'osso.
- Pazienti con clinicamente significativi cardiovascolari, polmonari, renali, endocrini, epatici, respiratori, neurologici, psichiatrici, immunologici, gastrointestinali, ematologici, metabolici o qualsiasi altra condizione o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, rendano il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio .
- Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nel mese precedente.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Impatto sulla dimensione del tumore rispetto ai controlli storici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dati di sicurezza
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Dati di farmacocinetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTP/ONC/001
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