此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mycograb 和多西紫杉醇治疗晚期乳腺癌的初步研究

2008年7月14日 更新者：NeuTec Pharma

一项 Ib 期、药代动力学、多中心、开放标签研究，评估 Mycograb IV 联合多西紫杉醇在转移性或复发性乳腺癌患者中的安全性和有效性

研究假设是将 Mycograb 添加到多西紫杉醇中将改善晚期乳腺癌的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结合新药的联合疗法已证明有可能改善转移性乳腺癌患者的预后。 多西紫杉醇已被证明是治疗乳腺癌的一种非常有效的药物，基于蒽环类药物的化疗组合代表了最活跃的治疗形式，产生了 40-70% 的客观反应率。 Mycograb® 与顺铂、多西紫杉醇和蒽环类药物（多柔比星、柔红霉素）联合使用对乳腺癌细胞系最有效。

我们建议 Mycograb® 与 hsp90 结合，抑制 hsp90 伴侣功能并导致关键蛋白质不稳定，包括雌激素/类固醇受体、一氧化氮合酶、ras1、MAP（丝裂原活化蛋白）激酶、Src、Erb-B2、（成红细胞白血病病毒致癌基因同系物 2) HER（人类雌激素受体）激酶和 EGFR（表皮生长因子受体）。 在乳腺癌等恶性肿瘤中观察到 HER2 受体的过度表达，据报道与化疗药物的耐药性有关。 受体的成熟和完全成熟形式都依赖于 hsp90 的稳定性。 抑制hsp90功能下调非受体激酶AKT激酶和Src激酶。 因此，Mycograb® 可用于雌激素依赖性和激素非依赖性乳腺癌。

Mycograb® 已被证明在细胞培养中具有抗肿瘤活性。 Mycograb® 本身的 50% 细胞毒性是 50 结合新药的联合疗法已证明有可能改善转移性乳腺癌患者的预后。 多西紫杉醇已被证明是治疗乳腺癌的一种非常有效的药物，基于蒽环类药物的化疗组合代表了最活跃的治疗形式，产生了 40-70% 的客观反应率。 Mycograb® 与顺铂、多西紫杉醇和蒽环类药物（多柔比星、柔红霉素）联合使用对乳腺癌细胞系最有效。

我们建议 Mycograb® 与 hsp90 结合，抑制 hsp90 分子伴侣的功能并导致关键蛋白质不稳定，包括雌激素/类固醇受体、一氧化氮合酶、ras1、MAP 激酶、Src、Erb-B2、HER 激酶和 EGFR。 在乳腺癌等恶性肿瘤中观察到 HER2 受体的过度表达，据报道与化疗药物的耐药性有关。 受体的成熟和完全成熟形式都依赖于 hsp90 的稳定性。 抑制hsp90功能下调非受体激酶AKT激酶和Src激酶。 因此，Mycograb® 可用于雌激素依赖性和激素非依赖性乳腺癌。

Mycograb® 已被证明在细胞培养中具有抗肿瘤活性。 Mycograb® 本身的 50% 细胞毒性为 50 µg/ml（MCF7 [乳腺癌细胞系名称]）。 Mycograb® 与多西紫杉醇、多柔比星、顺铂和赫赛汀联合使用可增加乳腺癌细胞的细胞毒性。

在转移性或复发性乳腺癌患者中，评估将 Mycograb® 添加到含多西紫杉醇的化疗方案所产生的表观肿瘤反应和幸存者获益是合适的。

(MCF7)。 Mycograb® 与多西紫杉醇、多柔比星、顺铂和赫赛汀联合使用可增加乳腺癌细胞的细胞毒性。

在转移性或复发性乳腺癌患者中，评估将 Mycograb® 添加到含多西紫杉醇的化疗方案所产生的表观肿瘤反应和幸存者获益是合适的。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
    • Belgrade
      • Bezanijska Kosa bb、Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Pasterova 14、Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • 波兰
    • Pabianicka
      • Lodz、Pabianicka、波兰、93-513
        • Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者必须是年龄在 18 至 70 岁之间的女性。
  2. 患者必须患有经组织学或临床证实的转移性和/或复发性乳腺癌，适合用多西他赛治疗。
  3. 患者必须存在至少一个一维可测量病变，最小病变尺寸在最大直径处 > 20 毫米。
  4. 患者之前可能接受过一种化疗方案，但之前不得接受多西他赛化疗。
  5. 在开始治疗前，患者必须停止所有激素治疗至少 2 周。
  6. 在开始化疗之前，患者必须停止所有化疗或放疗方案至少 4 周。
  7. 患者的预期寿命必须至少为 6 个月。
  8. 患者的 ECOG 状态必须为 0、1 或 2。
  9. 患者必须愿意完成方案中概述的所有程序和就诊。
  10. 患者必须签署知情同意书。
  11. 患者必须对 HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎进行阴性血液检测。
  12. 有生育潜力的女性患者应采用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 有脑或脑膜转移的患者。
  2. 唯一可测量的病变位于骨骼中的患者。
  3. 具有临床意义的心血管、肺、肾、内分泌、肝、呼吸、神经、精神、免疫、胃肠道、血液、代谢或研究者认为使患者不适合参与研究的任何其他病症或实验室异常的患者.
  4. 有癫痫病史的患者。
  5. 在前一个月内接受过任何其他研究药物治疗的患者。
  6. 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
与历史对照相比对肿瘤大小的影响

次要结果测量

结果测量
安全数据
药代动力学数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuTec Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Anna Pluzanska, MD、University of Lodz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

研究完成

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月15日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月14日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTP/ONC/001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅