Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование микограба и доцетаксела при распространенном раке молочной железы

14 июля 2008 г. обновлено: NeuTec Pharma

Фаза Ib, фармакокинетическое, многоцентровое, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности микограба, вводимого внутривенно в комбинации с доцетакселом, у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы

Гипотеза исследования заключается в том, что добавление микограба к доцетакселу улучшит исход при распространенной карциноме молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированная терапия, включающая новые агенты, продемонстрировала способность улучшать результаты лечения пациентов с метастатической карциномой молочной железы. Было показано, что доцетаксел является очень активным лекарственным средством при раке молочной железы, а комбинации химиотерапевтических препаратов на основе антрациклинов представляют собой наиболее активную форму терапии, обеспечивающую частоту объективного ответа в пределах 40-70%. Микограб® был наиболее эффективен в отношении клеточных линий карциномы молочной железы в сочетании с цисплатином, доцетакселом и антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин).

Мы предполагаем, что Mycograb® связывается с hsp90, ингибируя функционирование шаперона hsp90 и приводя к дестабилизации ключевых белков, включая рецепторы эстрогена/стероида, синтазу оксида азота, ras1, MAP (митоген-активируемый белок) киназу, Src, Erb-B2, (эритробластный гомолог 2 вирусного онкогена лейкемии) киназы HER (рецептор эстрогена человека) и EGFR (рецептор эпидермального выращенного фактора). Избыточная экспрессия рецепторов HER2 наблюдается при злокачественных новообразованиях, таких как рак молочной железы, и, как сообщается, связана с устойчивостью к химиотерапевтическим агентам. Стабильность как созревающих, так и полностью зрелых форм рецептора зависит от ассоциации hsp90. Ингибирование функции hsp90 подавляет киназу AKT и киназу Src, которые не являются рецепторными киназами. Таким образом, Mycograb® может применяться при эстрогензависимом и гормонозависимом раке молочной железы.

Было продемонстрировано, что Mycograb® обладает противоопухолевой активностью в клеточной культуре. Цитотоксичность 50% Mycograb® сама по себе составляет 50. Комбинированная терапия, включающая новые агенты, продемонстрировала способность улучшать результаты лечения пациентов с метастатической карциномой молочной железы. Было показано, что доцетаксел является очень активным лекарственным средством при раке молочной железы, а комбинации химиотерапевтических препаратов на основе антрациклинов представляют собой наиболее активную форму терапии, обеспечивающую частоту объективного ответа в пределах 40-70%. Микограб® был наиболее эффективен в отношении клеточных линий карциномы молочной железы в сочетании с цисплатином, доцетакселом и антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин).

Мы предполагаем, что Mycograb® связывается с hsp90, ингибируя функционирование шаперона hsp90 и приводя к дестабилизации ключевых белков, включая рецепторы эстрогена/стероида, синтазу оксида азота, ras1, MAP-киназу, Src, Erb-B2, киназы HER и EGFR. Сверхэкспрессия рецепторов HER2 наблюдается при злокачественных новообразованиях, таких как рак молочной железы, и, как сообщается, связана с устойчивостью к химиотерапевтическим агентам. Стабильность как созревающих, так и полностью зрелых форм рецептора зависит от ассоциации hsp90. Ингибирование функции hsp90 подавляет киназу AKT и киназу Src, которые не являются рецепторными киназами. Таким образом, Mycograb® может применяться при эстрогензависимом и гормонозависимом раке молочной железы.

Было продемонстрировано, что Mycograb® обладает противоопухолевой активностью в клеточной культуре. 50% цитотоксичность Mycograb® сама по себе составляет 50 мкг/мл (MCF7 [обозначение клеточной линии рака молочной железы]). Микограб® в сочетании с доцетакселом, доксорубицином и цисплатином и Герцептином повышал цитотоксичность в отношении клеток рака молочной железы.

Уместно оценить видимый ответ опухоли и преимущества в отношении выживаемости в результате добавления Микограба® к химиотерапевтическому режиму, содержащему доцетаксел, у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы.

(МКФ7). Микограб® в сочетании с доцетакселом, доксорубицином и цисплатином и Герцептином повышал цитотоксичность в отношении клеток рака молочной железы.

Уместно оценить видимый ответ опухоли и преимущества в отношении выживаемости в результате добавления Микограба® к химиотерапевтическому режиму, содержащему доцетаксел, у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pabianicka
      • Lodz, Pabianicka, Польша, 93-513
        • Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz
    • Belgrade
      • Bezanijska Kosa bb, Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Pasterova 14, Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть женщинами в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Пациенты должны иметь гистологически или клинически подтвержденный метастатический и/или рецидивирующий рак молочной железы, поддающийся лечению доцетакселом.
  3. Пациенты должны иметь наличие по крайней мере одного одномерного измеримого поражения с минимальным размером поражения > 20 мм в наибольшем диаметре.
  4. Пациенты могли иметь один предыдущий режим химиотерапии и не должны были получать предшествующую химиотерапию доцетакселом.
  5. Пациенты должны отказаться от любой гормональной терапии как минимум за 2 недели до начала терапии.
  6. Пациенты должны были отказаться от всех режимов химиотерапии или лучевой терапии в течение как минимум 4 недель до начала химиотерапии.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 6 месяцев.
  8. Пациенты должны иметь статус ECOG 0, 1 или 2.
  9. Пациенты должны быть готовы пройти все процедуры и визиты, как указано в протоколе.
  10. Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
  11. Пациенты должны иметь отрицательный анализ крови на ВИЧ и гепатиты В и С.
  12. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами в мозг или мозговые оболочки.
  2. Пациенты, у которых единственное измеримое поражение находится в кости.
  3. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, эндокринными, печеночными, респираторными, неврологическими, психическими, иммунологическими, желудочно-кишечными, гематологическими, метаболическими или любыми другими состояниями или лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании. .
  4. Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе.
  5. Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение предшествующего одного месяца.
  6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Влияние на размер опухоли по сравнению с историческим контролем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Данные по безопасности
Фармакокинетические данные

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться