Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorstudie van Mycograb en Docetaxel bij gevorderde borstkanker

14 juli 2008 bijgewerkt door: NeuTec Pharma

Een fase Ib, farmacokinetische, meerdere centra, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van mycograb toegediend IV in combinatie met docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker

De onderzoekshypothese is dat de toevoeging van Mycograb aan docetaxel de uitkomst bij gevorderd mammacarcinoom zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatietherapieën die nieuwe middelen bevatten, hebben aangetoond dat ze de uitkomst voor patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom kunnen verbeteren. Van docetaxel is aangetoond dat het een zeer actief geneesmiddel is bij borstkanker, en op anthracycline gebaseerde chemotherapiecombinaties vormen de meest actieve vorm van therapie en genereren objectieve responspercentages van 40-70%. Mycograb® was het meest effectief in mammacarcinoomcellijnen in combinatie met cisplatine, docetaxel en anthracyclines (doxorubicine, daunorubicine).

We stellen voor dat Mycograb® zich bindt aan hsp90, waardoor het functioneren van de hsp90-chaperonne wordt geremd en resulteert in de destabilisatie van belangrijke eiwitten, waaronder oestrogeen-/steroïdereceptoren, stikstofoxidesynthase, ras1, MAP (mitogen-geactiveerd eiwit) kinase, Src, Erb-B2, (erythroblastische leukemie viraal oncogeen homoloog 2) HER (menselijke oestrogeenreceptor) kinasen en EGFR (epidermale gegroeide factorreceptor). Overexpressie van HER2-receptoren wordt waargenomen bij maligniteiten zoals borstkanker en is naar verluidt in verband gebracht met resistentie tegen chemotherapeutica. Zowel volwassen als volledig volwassen vormen van de receptor zijn afhankelijk van hsp90-associatie voor stabiliteit. Remming van de hsp90-functie reguleert AKT-kinase en Src-kinase, die niet-receptorkinase zijn, naar beneden. Daarom kan Mycograb® nuttig zijn bij oestrogeenafhankelijke en hormoononafhankelijke borstkankers.

Van Mycograb® is aangetoond dat het antitumoractiviteit heeft in celkweek. De 50% cytotoxiciteit van Mycograb® alleen is 50. Combinatietherapieën waarin nieuwe middelen zijn verwerkt, hebben aangetoond dat ze de uitkomst kunnen verbeteren voor patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom. Van docetaxel is aangetoond dat het een zeer actief geneesmiddel is bij borstkanker, en op anthracycline gebaseerde chemotherapiecombinaties vormen de meest actieve vorm van therapie en genereren objectieve responspercentages van 40-70%. Mycograb® was het meest effectief in mammacarcinoomcellijnen in combinatie met cisplatine, docetaxel en anthracyclines (doxorubicine, daunorubicine).

We stellen voor dat Mycograb® zich bindt aan hsp90, waardoor de werking van de hsp90-chaperonne wordt geremd en destabilisatie van belangrijke eiwitten, waaronder oestrogeen-/steroïdereceptoren, stikstofoxidesynthase, ras1, MAP-kinase, Src, Erb-B2, HER-kinases en EGFR, wordt geremd. Overexpressie van HER2-receptoren wordt waargenomen bij maligniteiten zoals borstkanker en is naar verluidt in verband gebracht met resistentie tegen chemotherapeutica. Zowel volwassen als volledig volwassen vormen van de receptor zijn afhankelijk van hsp90-associatie voor stabiliteit. Remming van de hsp90-functie reguleert AKT-kinase en Src-kinase, die niet-receptorkinase zijn, naar beneden. Daarom kan Mycograb® nuttig zijn bij oestrogeenafhankelijke en hormoononafhankelijke borstkankers.

Van Mycograb® is aangetoond dat het antitumoractiviteit heeft in celkweek. De 50% cytotoxiciteit van Mycograb® alleen is 50 µg/ml (MCF7 [aanduiding borstkankercellijn]). Mycograb® in combinatie met docetaxel, doxorubicine en cisplatine en Herceptin verhoogde de cytotoxiciteit in borstkankercellen.

Het is passend om de schijnbare tumorrespons en voordelen voor de overlevende te evalueren als gevolg van de toevoeging van Mycograb® aan een docetaxelbevattend chemotherapieregime bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker.

(MCF7). Mycograb® in combinatie met docetaxel, doxorubicine en cisplatine en Herceptin verhoogde de cytotoxiciteit in borstkankercellen.

Het is passend om de schijnbare tumorrespons en voordelen voor de overlevende te evalueren als gevolg van de toevoeging van Mycograb® aan een docetaxelbevattend chemotherapieregime bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pabianicka
      • Lodz, Pabianicka, Polen, 93-513
        • Chemotherapie Clinic of Medical University Lodz
  • Servië
    • Belgrade
      • Bezanijska Kosa bb, Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Pasterova 14, Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrouwelijk zijn tussen de 18 en 70 jaar oud.
  2. Patiënten moeten histologisch of klinisch bevestigde gemetastaseerde en/of recidiverende borstkanker hebben die in aanmerking komt voor behandeling met docetaxel.
  3. Patiënten moeten de aanwezigheid hebben van ten minste één eendimensionale meetbare laesie met een minimale laesiegrootte > 20 mm bij de grootste diameter.
  4. Patiënten mogen eerder één chemokuur hebben gehad en mogen niet eerder chemotherapie met docetaxel hebben gekregen.
  5. Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie alle hormonale therapie hebben stopgezet.
  6. Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de chemotherapie alle chemotherapie- of radiotherapiebehandelingen hebben stopgezet.
  7. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden.
  8. Patiënten moeten een ECOG-status van 0, 1 of 2 hebben.
  9. Patiënten moeten bereid zijn om alle procedures en bezoeken af ​​te ronden zoals beschreven in het protocol.
  10. Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
  11. Patiënten moeten een negatieve bloedtest hebben voor HIV en hepatitis B en C.
  12. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersen- of meningeale metastasen.
  2. Patiënten bij wie de enige meetbare laesie in het bot zit.
  3. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene, hepatische, respiratoire, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale, hematologische, metabolische of enige andere aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek .
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
  5. Patiënten die in de voorgaande maand met een ander onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld.
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Invloed op tumorgrootte in vergelijking met historische controles

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsgegevens
Farmacokinetische gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuTec Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTP/ONC/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren