- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00217815
Preliminär studie av Mycograb och Docetaxel i avancerad bröstcancer
En fas Ib, farmakokinetisk, multipelcenter, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av Mycograb administrerad IV i kombination med docetaxel hos patienter med metastaserande eller återkommande bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kombinationsterapier som innehåller nya medel har visat potentialen att förbättra resultatet för patienter med metastaserande bröstkarcinom. Docetaxel har visat sig vara ett mycket aktivt läkemedel vid bröstcancer, och antracyklinbaserade kemoterapikombinationer representerar den mest aktiva formen av terapi som genererar objektiva svarsfrekvenser på mellan 40-70%. Mycograb® var mest effektivt i bröstkarcinomcellinjer i kombination med cisplatin, docetaxel och antracykliner (doxorubicin, daunorubicin).
Vi föreslår att Mycograb® binder till hsp90, hämmar hsp90 chaperons funktion och resulterar i destabilisering av nyckelproteiner inklusive östrogen/steroidreceptorer, kväveoxidsyntas, ras1, MAP (Mitogen-aktiverat protein) kinas, Src, Erb-B2, (erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog 2) HER (human östrogen receptor) kinaser och EGFR (epidermal grown factor receptor). Överuttryck av HER2-receptorer observeras vid maligniteter såsom bröstcancer och har rapporterats ha associerats med resistens mot kemoterapeutiska medel. Både mogna och fullt mogna former av receptorn beror på hsp90-association för stabilitet. Hämning av hsp90-funktionen reglerar ned AKT-kinas och Src-kinas som är icke-receptorkinas. Därför kan Mycograb® vara användbart vid östrogenberoende och hormonoberoende bröstcancer.
Mycograb® har visats ha antitumöraktivitet i cellkultur. 50 % cytotoxicitet för Mycograb® i sig är 50 kombinationsterapier som innehåller nya medel har visat potentialen att förbättra resultatet för patienter med metastaserande bröstkarcinom. Docetaxel har visat sig vara ett mycket aktivt läkemedel vid bröstcancer, och antracyklinbaserade kemoterapikombinationer representerar den mest aktiva formen av terapi som genererar objektiva svarsfrekvenser på mellan 40-70%. Mycograb® var mest effektivt i bröstkarcinomcellinjer i kombination med cisplatin, docetaxel och antracykliner (doxorubicin, daunorubicin).
Vi föreslår att Mycograb® binder till hsp90, hämmar hsp90 chaperons funktion och resulterar i destabilisering av nyckelproteiner inklusive östrogen/steroid-receptorer, kväveoxidsyntas, ras1, MAP-kinas, Src, Erb-B2, HER-kinaser och EGFR. Överuttryck av HER2-receptorer har observerats vid maligniteter såsom bröstcancer och rapporteras ha associerats med resistens mot kemoterapeutiska medel. Både mogna och fullt mogna former av receptorn beror på hsp90-association för stabilitet. Hämning av hsp90-funktionen reglerar ned AKT-kinas och Src-kinas som är icke-receptorkinas. Därför kan Mycograb® vara användbart vid östrogenberoende och hormonoberoende bröstcancer.
Mycograb® har visats ha antitumöraktivitet i cellkultur. 50 % cytotoxicitet för Mycograb® ensamt är 50 µg/ml (MCF7 [bröstcancercellinjebeteckning]). Mycograb® i kombination med docetaxel, doxorubicin och cisplatin och Herceptin ökade cytotoxiciteten i bröstcancerceller.
Det är lämpligt att utvärdera det uppenbara tumörsvaret och överlevandefördelarna till följd av tillägg av Mycograb® till en docetaxelinnehållande kemoterapibehandling hos patienter med metastaserande eller återkommande bröstcancer.
(MCF7). Mycograb® i kombination med docetaxel, doxorubicin och cisplatin och Herceptin ökade cytotoxiciteten i bröstcancerceller.
Det är lämpligt att utvärdera det uppenbara tumörsvaret och överlevandefördelarna till följd av tillägg av Mycograb® till en docetaxelinnehållande kemoterapibehandling hos patienter med metastaserande eller återkommande bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara kvinnor i åldrarna 18 till 70 år.
- Patienterna måste ha histologiskt eller kliniskt bekräftad metastaserande och/eller återkommande bröstcancer som kan behandlas med docetaxel.
- Patienter måste ha närvaro av minst en endimensionell mätbar lesion med minimal lesionsstorlek > 20 mm vid största diameter.
- Patienter kan ha haft en tidigare kemoterapibehandling och får inte tidigare ha fått kemoterapi med docetaxel.
- Patienter måste ha varit avstängda med all hormonbehandling i minst 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
- Patienter måste ha varit av med alla kemoterapi- eller strålbehandlingsregimer i minst 4 veckor innan kemoterapin påbörjas.
- Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Patienter måste ha en ECOG-status på 0, 1 eller 2.
- Patienterna måste vara villiga att genomföra alla procedurer och besök enligt beskrivningen i protokollet.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter måste ha negativt blodprov för HIV och hepatit B och C.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärn- eller meningeala metastaser.
- Patienter vars enda mätbara lesion finns i benet.
- Patienter med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lung-, njur-, endokrina-, lever-, respiratoriska, neurologiska, psykiatriska, immunologiska, gastrointestinala, hematologiska, metabola eller andra tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för att delta i studien .
- Patienter med anamnes på anfallsstörning.
- Patienter som har fått behandling med något annat prövningsläkemedel under den föregående månaden.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Inverkan på tumörstorleken jämfört med historiska kontroller
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhetsdata
|
|
Farmakokinetiska data
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Pluzanska, MD, University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTP/ONC/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .