持続性認知障害を伴う外傷性脳損傷(TBI)患者におけるリバスチグミンの有効性と安全性を評価する拡大研究
2011年11月16日 更新者:Novartis
プロトコル番号 CENA713BUS11 の 26 週間の非盲検拡張:外傷性患者におけるリバスチグミン 3 ~ 6 mg/日の有効性と安全性を評価する 12 週間の前向き二重盲検プラセボ対照多施設共同研究持続的な認知障害を伴う脳損傷(TBI)
12 週間の二重盲検プロトコールを完了した患者は、この 26 週間の非盲検延長に参加できます。
この延長により、研究を完了した患者には非盲検リバスチグミン3~12mg/日による治療と、外傷性脳損傷に関連する認知障害のさらなる評価を受ける機会が与えられることになる。
この拡張により、患者のさらなる評価が可能になるだけでなく、元の薬とプラセボのグループにおける治療に対する反応を調べる分析を行うことも可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 注意力や記憶力の領域に欠陥がある。
- 損傷の時から存在し、持続性があり、脳損傷の結果であると考えられる現在の認知障害がある。
- 脳損傷後少なくとも 12 か月が経過していること。
除外基準:
- 大規模な脳手術の履歴。
- 貫通性脳損傷(例:銃撃による創傷)。
- 現在のてんかんの診断。
- 過去 1 年間に複数回の発作を起こした(受傷後 1 年以内に 1 回の発作を起こした患者は、ケースバイケースで考慮されます)。
- リバスチグミンへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから26週目までの注意または言語記憶の領域における認知機能の改善
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持続性認知障害を伴う外傷性脳損傷患者におけるリバスチグミンによる26週間の治療の安全性と忍容性
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから26週目までの認知機能の変化
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ベースラインから 26 週目までの行動の変化
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ベースラインから26週目までのうつ病の変化
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ベースラインから26週目までの生活の質の変化
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ベースラインから 26 週目までの全体的な機能の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。