지속적인 인지 기능 장애가 있는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에서 리바스티그민의 효능 및 안전성을 평가하는 확장 연구
2011년 11월 16일 업데이트: Novartis
프로토콜 번호 CENA713BUS11에 대한 26주 공개 라벨 확장: 외상 환자에서 리바스티그민 3~6mg/일의 효능 및 안전성을 평가하는 12주, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 지속적인인지 기능 장애가있는 뇌 손상 (TBI)
12주 이중 맹검 프로토콜을 완료한 환자는 이 26주 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있습니다.
이 연장은 연구를 완료한 환자에게 오픈 라벨 리바스티그민 3-12mg/일로 치료를 받고 외상성 뇌 손상과 관련된 인지 결함에 대한 추가 평가를 받을 수 있는 기회를 제공합니다.
이 확장을 통해 환자에 대한 추가 평가는 물론 원래 약물 및 위약 그룹의 치료에 대한 반응을 검사하는 분석이 수행될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주의 및/또는 기억 영역에 결함이 있습니다.
- 손상 당시부터 존재하고 지속적이며 뇌 손상의 결과로 간주되는 현재 인지 장애가 있는 경우
- 뇌 손상 후 최소 12개월이어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 뇌 수술의 병력;
- 관통하는 뇌 손상(예: 총상)
- 간질의 현재 진단;
- 작년에 1회 이상의 발작이 있었던 경우(손상 후 1년 이내에 발작이 1회 있었던 환자는 사례별로 고려됨)
- 리바스티그민에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 26주차까지 주의력 또는 언어 기억 영역의 인지 기능 개선
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지속성 인지 장애가 있는 외상성 뇌손상 환자에서 리바스티그민 26주 치료의 안전성 및 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 26주까지 인지 기능의 변화
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기준선에서 26주차까지의 행동 변화
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기준선에서 26주차까지 우울증의 변화
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기준선에서 26주까지의 삶의 질 변화
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기준선에서 26주차까지 전반적인 기능의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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리바스티그민에 대한 임상 시험
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