Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Rivastigmin hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) med vedvarende kognitive defekter

16. november 2011 oppdatert av: Novartis

En 26-ukers åpen utvidelse av protokoll nr. CENA713BUS11: En 12-ukers, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Rivastigmin 3 til 6 mg/dag hos pasienter med traumatiske Hjerneskade (TBI) med vedvarende kognitive mangler

Pasienter som fullførte 12-ukers dobbelblindet protokoll, kan gå inn i denne 26-ukers åpne utvidelsen. Denne utvidelsen vil gi pasienter som fullfører studien en mulighet til å motta behandling med åpent rivastigmin 3-12 mg/dag og videre evaluering for kognitive defekter relatert til traumatisk hjerneskade. Denne utvidelsen vil muliggjøre ytterligere evaluering av pasienter, samt analyser for å undersøke respons på behandlinger i de opprinnelige legemidlene og placebogruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Traumatisk hjerneskade med vedvarende kognitive mangler

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Rivastigmin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har et underskudd i områdene oppmerksomhet og/eller hukommelse.
Har nåværende kognitive mangler som var tilstede fra skadetidspunktet, er vedvarende og anses å være et resultat av hjerneskaden;
Være minst 12 måneder etter hjerneskade;

Ekskluderingskriterier:

En historie med en større hjernekirurgi;
En penetrerende hjerneskade (f.eks. skuddsår);
En nåværende diagnose av epilepsi;
Hadde mer enn ett anfall det siste året (pasienter som har hatt et enkelt anfall innen et år etter skaden vil bli vurdert fra sak til sak);
Tidligere eksponering for rivastigmin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i kognitiv funksjon i områdene oppmerksomhet eller verbal hukommelse fra baseline til uke 26
Sikkerhet og toleranse for 26 ukers behandling med rivastigmin hos pasienter med traumatisk hjerneskade med vedvarende kognitiv svikt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i kognitiv funksjon fra baseline til uke 26
Endringer i atferd fra baseline til uke 26
Endringer i depresjon fra baseline til uke 26
Endringer i livskvalitet fra baseline til uke 26
Endringer i generell funksjon fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene