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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivastigmin bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) mit anhaltenden kognitiven Defiziten

16. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 26-wöchige offene Verlängerung des Protokolls Nr. CENA713BUS11: Eine 12-wöchige, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 bis 6 mg Rivastigmin/Tag bei Patienten mit traumatischen Erkrankungen Hirnverletzung (TBI) mit anhaltenden kognitiven Defiziten

Patienten, die das 12-wöchige Doppelblindprotokoll abgeschlossen haben, können an dieser 26-wöchigen, offenen Verlängerung teilnehmen. Diese Verlängerung gibt Patienten, die die Studie abschließen, die Möglichkeit, eine Behandlung mit unverblindetem Rivastigmin 3–12 mg/Tag zu erhalten und eine weitere Untersuchung auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen durchzuführen. Diese Erweiterung ermöglicht eine weitere Beurteilung der Patienten sowie die Durchführung von Analysen zur Untersuchung des Ansprechens auf Behandlungen in der ursprünglichen Medikamenten- und Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Defizit in den Bereichen Aufmerksamkeit und/oder Gedächtnis haben.
  • aktuelle kognitive Defizite haben, die zum Zeitpunkt der Verletzung vorhanden waren, anhaltend sind und als Folge der Hirnverletzung gelten;
  • Mindestens 12 Monate nach der Hirnverletzung sein;

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte einer großen Gehirnoperation;
  • Eine penetrierende Hirnverletzung (z. B. Schusswunde);
  • Eine aktuelle Epilepsiediagnose;
  • Hatten im letzten Jahr mehr als einen Anfall (Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Verletzung einen einzigen Anfall hatten, werden von Fall zu Fall berücksichtigt);
  • Vorherige Exposition gegenüber Rivastigmin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der kognitiven Funktionen in den Bereichen Aufmerksamkeit oder verbales Gedächtnis vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Sicherheit und Verträglichkeit einer 26-wöchigen Behandlung mit Rivastigmin bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und anhaltender kognitiver Beeinträchtigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der kognitiven Funktionen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Verhaltensänderungen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderungen der Depression vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderungen der Gesamtfunktion vom Ausgangswert bis zur 26. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713BUS11E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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