一项评估卡巴拉汀在伴有持续性认知缺陷的创伤性脑损伤 (TBI) 患者中的疗效和安全性的扩展研究
2011年11月16日 更新者：Novartis
CENA713BUS11 号方案的 26 周开放标签扩展：一项为期 12 周、前瞻性、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估外伤患者卡巴拉汀 3 至 6 mg/天的疗效和安全性伴有持续性认知缺陷的脑损伤 (TBI)
完成 12 周双盲方案的患者可以进入这个 26 周的开放标签延长期。
这一延期将使完成研究的患者有机会接受开放标签卡巴拉汀 3-12 毫克/天的治疗，并进一步评估与创伤性脑损伤相关的认知缺陷。
这一扩展将能够对患者进行进一步评估，并进行分析以检查对原始药物和安慰剂组治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在注意力和/或记忆力方面存在缺陷。
- 从受伤时起就存在当前的认知缺陷，并且持续存在，并且被认为是脑损伤的结果；
- 脑损伤后至少 12 个月；
排除标准：
- 脑部大手术史；
- 穿透性脑损伤（例如，枪伤）；
- 目前诊断为癫痫；
- 在过去一年中有不止一次癫痫发作（在受伤后一年内有过一次癫痫发作的患者将根据具体情况考虑）；
- 以前接触卡巴拉汀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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从基线到第 26 周，注意力或语言记忆领域的认知功能得到改善
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卡巴拉汀治疗伴持续性认知障碍的颅脑损伤患者 26 周的安全性和耐受性
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次要结果测量
结果测量 |
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从基线到第 26 周的认知功能变化
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从基线到第 26 周的行为变化
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抑郁症从基线到第 26 周的变化
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从基线到第 26 周的生活质量变化
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从基线到第 26 周的整体功能变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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