Un estudio de extensión que evalúa la eficacia y seguridad de la rivastigmina en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) con déficits cognitivos persistentes
16 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis
Una extensión abierta de 26 semanas del protocolo n.º CENA713BUS11: un estudio multicéntrico, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de 3 a 6 mg/día de rivastigmina en pacientes con Lesión cerebral (TBI) con déficits cognitivos persistentes
Los pacientes que completaron el protocolo doble ciego de 12 semanas pueden ingresar a esta extensión abierta de 26 semanas.
Esta extensión brindará a los pacientes que completen el estudio la oportunidad de recibir tratamiento con rivastigmina de etiqueta abierta 3-12 mg/día y una evaluación adicional de los déficits cognitivos relacionados con la lesión cerebral traumática.
Esta extensión permitirá una mayor evaluación de los pacientes, así como análisis que se llevarán a cabo para examinar la respuesta a los tratamientos en los grupos de fármaco original y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un déficit en las áreas de atención y/o memoria.
- Tiene déficits cognitivos actuales que estaban presentes desde el momento de la lesión, son persistentes y se considera que son el resultado de la lesión cerebral;
- Tener al menos 12 meses después de la lesión cerebral;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una cirugía cerebral importante;
- Una lesión cerebral penetrante (p. ej., herida de bala);
- Un diagnóstico actual de epilepsia;
- Tuvo más de una convulsión en el último año (los pacientes que hayan tenido una sola convulsión dentro de un año posterior a la lesión se considerarán caso por caso);
- Exposición previa a la rivastigmina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mejora en el funcionamiento cognitivo en las áreas de atención o memoria verbal desde el inicio hasta la semana 26
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Seguridad y tolerabilidad de 26 semanas de tratamiento con rivastigmina en pacientes con traumatismo craneoencefálico con deterioro cognitivo persistente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en el funcionamiento cognitivo desde el inicio hasta la semana 26
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Cambios en el comportamiento desde el inicio hasta la semana 26
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Cambios en la depresión desde el inicio hasta la semana 26
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Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 26
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Cambios en el funcionamiento general desde el inicio hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713BUS11E1
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