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Um estudo de extensão avaliando a eficácia e a segurança da rivastigmina em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) com déficits cognitivos persistentes

16 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis

Uma extensão aberta de 26 semanas para o protocolo nº CENA713BUS11: um estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, avaliando a eficácia e a segurança da rivastigmina 3 a 6 mg/dia em pacientes com trauma Lesão cerebral (TCE) com déficits cognitivos persistentes

Os pacientes que completaram o protocolo duplo-cego de 12 semanas podem entrar nesta extensão aberta de 26 semanas. Esta extensão dará aos pacientes que concluírem o estudo a oportunidade de receber tratamento com rivastigmina 3-12 mg/dia sem ocultação e avaliação adicional para os déficits cognitivos relacionados à lesão cerebral traumática. Esta extensão permitirá uma avaliação mais aprofundada dos pacientes, bem como análises a serem conduzidas examinando a resposta aos tratamentos nos grupos originais de drogas e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Lesão cerebral traumática com déficits cognitivos persistentes

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rivastigmina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ter déficit nas áreas de atenção e/ou memória.
Ter déficits cognitivos atuais que estavam presentes desde o momento da lesão, são persistentes e são considerados resultado da lesão cerebral;
Ter pelo menos 12 meses após a lesão cerebral;

Critério de exclusão:

Uma história de uma grande cirurgia cerebral;
Uma lesão cerebral penetrante (por exemplo, ferimento por arma de fogo);
Um diagnóstico atual de epilepsia;
Teve mais de uma convulsão no último ano (pacientes que tiveram uma única convulsão dentro de um ano após a lesão serão considerados caso a caso);
Exposição prévia à rivastigmina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhora no funcionamento cognitivo nas áreas de atenção ou memória verbal desde o início até a semana 26
Segurança e tolerabilidade de 26 semanas de tratamento com rivastigmina em pacientes com traumatismo cranioencefálico com comprometimento cognitivo persistente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações no funcionamento cognitivo desde o início até a semana 26
Alterações no comportamento desde o início até a semana 26
Alterações na depressão desde o início até a semana 26
Mudanças na qualidade de vida desde o início até a semana 26
Alterações no funcionamento geral desde o início até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ