Laajennustutkimus, jossa arvioidaan rivastigmiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), joilla on pysyviä kognitiivisia puutteita
keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
26 viikon avoin lisäys protokollaan nro CENA713BUS11: 12 viikon, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rivastigmiinin tehoa ja turvallisuutta 3–6 mg/vrk traumatisoituneilla potilailla Aivovaurio (TBI), johon liittyy pysyviä kognitiivisia puutteita
Potilaat, jotka ovat suorittaneet 12 viikon kaksoissokkoprotokollan, voivat osallistua tähän 26 viikon avoimeen laajennukseen.
Tämä laajennus antaa tutkimuksen suorittaneille potilaille mahdollisuuden saada hoitoa avoimella rivastigmiinilla 3–12 mg/vrk ja lisäarviointi traumaattiseen aivovaurioon liittyvien kognitiivisten puutteiden varalta.
Tämä laajennus mahdollistaa potilaiden lisäarvioinnin sekä analyysien tekemisen, jossa tarkastellaan hoitovastetta alkuperäisissä lääke- ja lumelääkeryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on alijäämä huomion ja/tai muistin alueilla.
- sinulla on tällä hetkellä kognitiivisia puutteita, jotka olivat läsnä vamman sattumishetkestä lähtien, ovat pysyviä ja joiden katsotaan johtuvan aivovauriosta;
- olla vähintään 12 kuukautta aivovamman jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren aivoleikkauksen historia;
- Läpäisevä aivovamma (esim. ampumahaava);
- Nykyinen epilepsian diagnoosi;
- Hänellä on ollut useampi kuin yksi kohtaus viimeisen vuoden aikana (potilaat, joilla on ollut yksi kohtaus vuoden sisällä vahingosta, otetaan huomioon tapauskohtaisesti);
- Aiempi altistuminen rivastigmiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kognitiivisen toiminnan paraneminen huomion tai sanallisen muistin alueilla lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
26 viikon rivastigmiinihoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma ja jatkuva kognitiivinen häiriö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutokset käyttäytymisessä lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutokset masennuksessa lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutokset yleisessä toiminnassa lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713BUS11E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .