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Une étude d'extension évaluant l'efficacité et l'innocuité de la rivastigmine chez les patients présentant un traumatisme crânien (TCC) avec des déficits cognitifs persistants

16 novembre 2011 mis à jour par: Novartis

Une extension ouverte de 26 semaines au protocole n° CENA713BUS11 : une étude prospective multicentrique de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de la rivastigmine 3 à 6 mg/jour chez des patients atteints de traumatisme Lésion cérébrale (TBI) avec déficits cognitifs persistants

Les patients qui ont terminé le protocole en double aveugle de 12 semaines peuvent participer à cette extension ouverte de 26 semaines. Cette extension donnera aux patients qui terminent l'étude la possibilité de recevoir un traitement ouvert avec de la rivastigmine 3-12 mg/jour et une évaluation plus approfondie des déficits cognitifs liés à une lésion cérébrale traumatique. Cette extension permettra une évaluation plus approfondie des patients, ainsi que la réalisation d'analyses examinant la réponse aux traitements dans les groupes médicament et placebo d'origine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lésion cérébrale traumatique avec déficits cognitifs persistants

Intervention / Traitement

Médicament: Rivastigmine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir un déficit dans les domaines de l'attention et/ou de la mémoire.
Avoir des déficits cognitifs actuels qui étaient présents au moment de la blessure, qui sont persistants et qui sont réputés être le résultat de la lésion cérébrale ;
Être au moins 12 mois après la lésion cérébrale ;

Critère d'exclusion:

Une histoire d'une chirurgie cérébrale majeure;
Une lésion cérébrale pénétrante (par exemple, une blessure par balle);
Un diagnostic actuel d'épilepsie ;
A eu plus d'une crise au cours de l'année écoulée (les patients qui ont eu une seule crise dans l'année suivant la blessure seront examinés au cas par cas);
Exposition antérieure à la rivastigmine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration du fonctionnement cognitif dans les domaines de l'attention ou de la mémoire verbale de la ligne de base à la semaine 26
Innocuité et tolérabilité d'un traitement de 26 semaines par la rivastigmine chez les patients présentant un traumatisme crânien avec une déficience cognitive persistante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements dans le fonctionnement cognitif de la ligne de base à la semaine 26
Changements de comportement entre le départ et la semaine 26
Changements dans la dépression de la ligne de base à la semaine 26
Changements dans la qualité de vie de la ligne de base à la semaine 26
Changements dans le fonctionnement global de la ligne de base à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité