Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivastigmin hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) med vedvarende kognitive mangler

16. november 2011 opdateret af: Novartis

En 26-ugers åben udvidelse til protokol nr. CENA713BUS11: En 12-ugers, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivastigmin 3 til 6 mg/dag hos patienter med traumatiske Hjerneskade (TBI) med vedvarende kognitive underskud

Patienter, der gennemførte den 12-ugers dobbeltblinde protokol, kan gå ind i denne 26-ugers, åbne forlængelse. Denne udvidelse vil give patienter, der fuldfører undersøgelsen, mulighed for at modtage behandling med åben-label rivastigmin 3-12 mg/dag og yderligere evaluering for de kognitive mangler relateret til traumatisk hjerneskade. Denne udvidelse vil muliggøre yderligere evaluering af patienter, samt analyser, der skal udføres for at undersøge respons på behandlinger i de oprindelige lægemiddel- og placebogrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et underskud i områderne opmærksomhed og/eller hukommelse.
  • Har aktuelle kognitive underskud, som var til stede fra skadetidspunktet, er vedvarende og anses for at være resultatet af hjerneskaden;
  • Være mindst 12 måneder efter hjerneskade;

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om en større hjerneoperation;
  • En gennemtrængende hjerneskade (f.eks. skudsår);
  • En aktuel diagnose af epilepsi;
  • Havde mere end ét anfald inden for det seneste år (patienter, der har haft et enkelt anfald inden for et år efter skaden, vil blive overvejet fra sag til sag);
  • Tidligere eksponering for rivastigmin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring i kognitiv funktion i områderne opmærksomhed eller verbal hukommelse fra baseline til uge 26
Sikkerhed og tolerabilitet af 26 ugers behandling med rivastigmin hos patienter med traumatisk hjerneskade med vedvarende kognitiv svækkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i kognitiv funktion fra baseline til uge 26
Ændringer i adfærd fra baseline til uge 26
Ændringer i depression fra baseline til uge 26
Ændringer i livskvalitet fra baseline til uge 26
Ændringer i den overordnede funktion fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713BUS11E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner