Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование по оценке эффективности и безопасности ривастигмина у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) со стойким когнитивным дефицитом

16 ноября 2011 г. обновлено: Novartis

26-недельное открытое расширение протокола № CENA713BUS11: 12-недельное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ривастигмина в дозе от 3 до 6 мг/сут у пациентов с травматической Черепно-мозговая травма (ЧМТ) со стойким когнитивным дефицитом

Пациенты, завершившие 12-недельный двойной слепой протокол, могут участвовать в этом 26-недельном открытом расширении. Это продление даст пациентам, завершившим исследование, возможность пройти открытое лечение ривастигмином в дозе 3–12 мг/сут и провести дальнейшую оценку когнитивных нарушений, связанных с черепно-мозговой травмой. Это расширение позволит провести дальнейшую оценку пациентов, а также провести анализ реакции на лечение в группах исходного препарата и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Черепно-мозговая травма со стойким когнитивным дефицитом

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ривастигмин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Имеют дефицит в областях внимания и/или памяти.
Иметь текущие когнитивные нарушения, которые присутствовали с момента травмы, являются стойкими и считаются результатом травмы головного мозга;
Быть не менее 12 месяцев после черепно-мозговой травмы;

Критерий исключения:

История крупной операции на головном мозге;
проникающее ранение головного мозга (например, огнестрельное ранение);
Текущий диагноз эпилепсии;
Имели более одного приступа за последний год (пациенты, у которых был один приступ в течение года после травмы, будут рассматриваться в индивидуальном порядке);
Предшествующее воздействие ривастигмина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Улучшение когнитивных функций в областях внимания или вербальной памяти по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели.
Безопасность и переносимость 26-недельного лечения ривастигмином у пациентов с черепно-мозговой травмой со стойкими когнитивными нарушениями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения в когнитивном функционировании от исходного уровня до 26-й недели
Изменения в поведении по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели
Изменения депрессии от исходного уровня до 26-й недели
Изменения качества жизни от исходного уровня до 26-й недели
Изменения в общем функционировании от исходного уровня до 26-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества