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Uno studio di estensione che valuta l'efficacia e la sicurezza della rivastigmina in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) con deficit cognitivi persistenti

16 novembre 2011 aggiornato da: Novartis

Un'estensione in aperto di 26 settimane al protocollo n. CENA713BUS11: uno studio multicentrico di 12 settimane, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della rivastigmina da 3 a 6 mg/die in pazienti con traumatismo Lesione cerebrale (TBI) con deficit cognitivi persistenti

I pazienti che hanno completato il protocollo in doppio cieco di 12 settimane possono partecipare a questa estensione in aperto di 26 settimane. Questa estensione offrirà ai pazienti che completano lo studio l'opportunità di ricevere un trattamento con rivastigmina in aperto 3-12 mg/die e un'ulteriore valutazione per i deficit cognitivi correlati alla lesione cerebrale traumatica. Questa estensione consentirà un'ulteriore valutazione dei pazienti, nonché analisi da condurre per esaminare la risposta ai trattamenti nei gruppi originali di farmaci e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un deficit nelle aree dell'attenzione e/o della memoria.
  • Avere deficit cognitivi attuali che erano presenti dal momento della lesione, sono persistenti e sono considerati il ​​risultato della lesione cerebrale;
  • Avere almeno 12 mesi dopo la lesione cerebrale;

Criteri di esclusione:

  • Una storia di un importante intervento chirurgico al cervello;
  • Una lesione cerebrale penetrante (ad esempio, ferita da arma da fuoco);
  • Una diagnosi attuale di epilessia;
  • Ha avuto più di una crisi nell'ultimo anno (i pazienti che hanno avuto una singola crisi entro un anno dall'infortunio saranno considerati caso per caso);
  • Precedente esposizione a rivastigmina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento del funzionamento cognitivo nelle aree di attenzione o memoria verbale dal basale alla settimana 26
Sicurezza e tollerabilità di 26 settimane di trattamento con rivastigmina in pazienti con danno cerebrale traumatico con deterioramento cognitivo persistente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo dal basale alla settimana 26
Cambiamenti nel comportamento dal basale alla settimana 26
Cambiamenti nella depressione dal basale alla settimana 26
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale alla settimana 26
Cambiamenti nel funzionamento generale dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713BUS11E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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