Rozšířená studie hodnotící účinnost a bezpečnost rivastigminu u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) s přetrvávajícími kognitivními deficity
16. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
26týdenní otevřené prodloužení protokolu č. CENA713BUS11: 12týdenní, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost rivastigminu 3 až 6 mg/den u pacientů s traumatem Poranění mozku (TBI) s přetrvávajícími kognitivními deficity
Pacienti, kteří dokončili 12týdenní dvojitě zaslepený protokol, mohou vstoupit do tohoto 26týdenního otevřeného prodloužení.
Toto rozšíření poskytne pacientům, kteří dokončí studii, příležitost podstoupit léčbu rivastigminem v dávce 3–12 mg/den v otevřené fázi a dále vyhodnotit kognitivní deficity související s traumatickým poškozením mozku.
Toto rozšíření umožní další hodnocení pacientů, stejně jako provádění analýz zkoumajících odpověď na léčbu ve skupinách s původním lékem a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít deficit v oblasti pozornosti a/nebo paměti.
- Mít aktuální kognitivní deficity, které byly přítomny od okamžiku poranění, jsou trvalé a jsou považovány za důsledek poranění mozku;
- Být alespoň 12 měsíců po poranění mozku;
Kritéria vyloučení:
- Historie velké mozkové operace;
- Pronikající poranění mozku (např. střelná rána);
- Současná diagnóza epilepsie;
- Měl více než jeden záchvat v posledním roce (pacienti, kteří měli jeden záchvat během jednoho roku po zranění, budou posuzováni případ od případu);
- Předchozí expozice rivastigminu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení kognitivního fungování v oblastech pozornosti nebo verbální paměti od výchozího stavu do 26. týdne
|
|
Bezpečnost a snášenlivost 26týdenní léčby rivastigminem u pacientů s traumatickým poraněním mozku s přetrvávající kognitivní poruchou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v kognitivních funkcích od výchozího stavu do 26. týdne
|
|
Změny v chování od výchozího stavu do týdne 26
|
|
Změny deprese od výchozího stavu do 26. týdne
|
|
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 26. týdne
|
|
Změny v celkovém fungování od výchozího stavu do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- CENA713BUS11E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .