Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rivastigmine bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) met aanhoudende cognitieve stoornissen

16 november 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een 26 weken durende open-label uitbreiding van protocol nr. CENA713BUS11: een 12 weken durende, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rivastigmine 3 tot 6 mg/dag bij patiënten met traumatische Hersenletsel (TBI) met aanhoudende cognitieve tekortkomingen

Patiënten die het dubbelblinde protocol van 12 weken hebben voltooid, kunnen deelnemen aan deze 26 weken durende, open-label verlenging. Deze verlenging geeft patiënten die de studie voltooien de kans om een behandeling met open-label rivastigmine 3-12 mg/dag te krijgen en verdere evaluatie van de cognitieve stoornissen gerelateerd aan traumatisch hersenletsel. Deze uitbreiding maakt verdere evaluatie van patiënten mogelijk, evenals analyses die kunnen worden uitgevoerd om de respons op behandelingen in de oorspronkelijke medicijn- en placebogroepen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Traumatisch hersenletsel met aanhoudende cognitieve tekortkomingen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rivastigmine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een tekort hebben op het gebied van aandacht en/of geheugen.
Actuele cognitieve stoornissen hebben die aanwezig waren vanaf het moment van het letsel, aanhoudend zijn en worden geacht het gevolg te zijn van het hersenletsel;
Minstens 12 maanden na hersenletsel zijn;

Uitsluitingscriteria:

Een geschiedenis van een grote hersenoperatie;
Een doordringend hersenletsel (bijvoorbeeld een schotwond);
Een actuele diagnose van epilepsie;
Meer dan één aanval gehad in het afgelopen jaar (patiënten die binnen een jaar na het letsel een enkele aanval hebben gehad, worden van geval tot geval bekeken);
Eerdere blootstelling aan rivastigmine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van cognitief functioneren op het gebied van aandacht of verbaal geheugen vanaf baseline tot week 26
Veiligheid en verdraagbaarheid van 26 weken behandeling met rivastigmine bij patiënten met traumatisch hersenletsel met aanhoudende cognitieve stoornissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in cognitief functioneren vanaf baseline tot week 26
Gedragsveranderingen vanaf baseline tot week 26
Veranderingen in depressie vanaf baseline tot week 26
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 26
Veranderingen in algeheel functioneren vanaf baseline tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria