Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Rivastigmin hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) med ihållande kognitiva brister

16 november 2011 uppdaterad av: Novartis

En 26-veckors öppen förlängning av protokoll nr CENA713BUS11: En 12-veckors, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Rivastigmin 3 till 6 mg/dag hos patienter med traumatiska Hjärnskada (TBI) med ihållande kognitiva brister

Patienter som slutfört det 12-veckors dubbelblinda protokollet kan gå in i denna 26-veckors öppna förlängning. Denna förlängning kommer att ge patienter som slutför studien en möjlighet att få behandling med öppen rivastigmin 3-12 mg/dag och ytterligare utvärdering för kognitiva brister relaterade till traumatisk hjärnskada. Denna förlängning kommer att möjliggöra ytterligare utvärdering av patienter, såväl som analyser som ska utföras för att undersöka svar på behandlingar i de ursprungliga läkemedels- och placebogrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Traumatisk hjärnskada med ihållande kognitiva brister

Intervention / Behandling

Läkemedel: Rivastigmin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har ett underskott i områdena uppmärksamhet och/eller minne.
Har nuvarande kognitiva brister som fanns från tidpunkten för skadan, är ihållande och anses vara resultatet av hjärnskadan;
Vara minst 12 månader efter hjärnskada;

Exklusions kriterier:

En historia av en större hjärnoperation;
En penetrerande hjärnskada (t.ex. skottskada);
En aktuell diagnos av epilepsi;
Hade mer än ett anfall under det senaste året (patienter som har haft ett enda anfall inom ett år efter skadan kommer att övervägas från fall till fall);
Tidigare exponering för rivastigmin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av kognitiv funktion inom områdena uppmärksamhet eller verbalt minne från baslinjen till vecka 26
Säkerhet och tolerabilitet av 26 veckors behandling med rivastigmin hos patienter med traumatisk hjärnskada med ihållande kognitiv funktionsnedsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i kognitiv funktion från baslinjen till vecka 26
Förändringar i beteende från baslinjen till vecka 26
Förändringar i depression från baslinje till vecka 26
Förändringar i livskvalitet från baslinjen till vecka 26
Förändringar i övergripande funktion från baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna