Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rywastygminy u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z utrzymującymi się deficytami funkcji poznawczych

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis

26-tygodniowe, prowadzone metodą otwartej próby rozszerzenie protokołu nr CENA713BUS11: 12-tygodniowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rywastygminy w dawce od 3 do 6 mg/dobę u pacjentów z urazami Uraz mózgu (TBI) z trwałymi deficytami poznawczymi

Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowy protokół z podwójnie ślepą próbą, mogą wziąć udział w tym 26-tygodniowym, otwartym rozszerzeniu. To przedłużenie zapewni pacjentom, którzy ukończą badanie, możliwość otrzymania otwartego leczenia rywastygminą w dawce 3-12 mg/dobę oraz dalszej oceny deficytów poznawczych związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu. Rozszerzenie to umożliwi dalszą ocenę pacjentów, a także przeprowadzenie analiz odpowiedzi na leczenie w grupie leku oryginalnego i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Urazowe uszkodzenie mózgu z trwałymi deficytami poznawczymi

Interwencja / Leczenie

Lek: Rywastygmina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mają deficyt w obszarach uwagi i / lub pamięci.
Mają obecne deficyty poznawcze, które były obecne od czasu urazu, są trwałe i są uważane za wynik urazu mózgu;
Mieć co najmniej 12 miesięcy po urazie mózgu;

Kryteria wyłączenia:

Historia poważnej operacji mózgu;
Penetrujący uraz mózgu (np. rana postrzałowa);
Aktualna diagnoza padaczki;
Miał więcej niż jeden napad w ciągu ostatniego roku (pacjenci, którzy mieli jeden napad w ciągu roku po urazie, będą rozpatrywani indywidualnie);
Wcześniejsza ekspozycja na rywastygminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa funkcjonowania poznawczego w obszarach uwagi lub pamięci werbalnej od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Bezpieczeństwo i tolerancja 26-tygodniowego leczenia rywastygminą u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu z przetrwałymi zaburzeniami poznawczymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Zmiany w zachowaniu od wartości początkowej do tygodnia 26
Zmiany w depresji od wartości początkowej do tygodnia 26
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do tygodnia 26
Zmiany w ogólnym funkcjonowaniu od wartości początkowej do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości