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アルコール暴露妊娠(AEP)を防ぐためのメディアベースの動機付け介入

2016年9月29日 更新者:Linda Sobell、Nova Southeastern University

アルコール暴露妊娠(AEP)を減らすためのメディアベースの動機付け介入

この研究では、フロリダ州に住む18歳から44歳の女子学生および非学生を対象に、アルコール曝露妊娠(AEP)を減らすためのプロジェクトCHOICESに基づくメールベースの自己誘導型動機付け介入の有効性を評価した。 研究者らは、胎児性アルコール症候群の予防を目的とした情報介入よりも、動機付け介入の方が女性のAEPリスクを大幅に低減できると仮説を立てている。 教材はスペイン語と英語で提供されます

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトでは、学生と非学生のアルコール曝露妊娠(AEP)を減らすためのプロジェクトCHOICESに基づいた、メールベースの自主的な動機付け介入の有効性を評価します。 参加者は、AEPのリスクがある18~44歳の女性となります。 対象となるコミュニティはフロリダ州となる。 資料はスペイン語と英語で入手可能であった この介入は、(a) 地域レベルでの飲酒行動の自己変化の促進、および (b) 動機付け介入資料の使用による AEP リスクの低下の防止に関する研究者のこれまでの経験に基づくものとなるプロジェクトCHOICESで使用されます。 2 グループのランダム化デザインを使用して、自己誘導型の動機付け介入を、胎児性アルコール症候群 (FAS) の予防を目的とした介入と比較します。 CDC が作成したパンフレットである FAS 予防条件は、発達中の胎児に対するアルコールの影響に関して地域レベルで入手可能なほとんどの情報が FAS に関連しているという点で、標準的な治療対照群として機能しました (例: アルコール飲料の容器の警告ラベル)。 。 AEPのリスクにさらされている多くの女性、特に大学生は、自分自身がFASのリスクにさらされているとは考えていないため、FAS指向の予防メッセージが個人的に重要であるとは考えていないことが示唆されています。 提案された実験デザインは、コミュニティ全体で簡単に実装できるメールベースの戦略を評価します。 提案された研究デザインは、介入が最初にコミュニティ全体を対象とした場合よりも方法論的に厳密であり、より慎重な評価を可能にします。 フォローアップは介入後 6 か月間ずっと行われます。成功すれば、この低コストの介入を地域全体に容易に広めることができます。 具体的な目標は次のとおりです。

  1. アルコール暴露による妊娠を減らすための証拠に基づいた介入を開発し、郵便やその他のメディアを通じて地域レベルで簡単に広めることができます。
  2. AEPのリスクが通常よりも高い地域社会から募集した女性を対象としたランダム化比較試験を使用して、AEP予防介入を実施します。
  3. 以前のプロジェクト CHOICES 研究の 3 つの主要評価項目を使用して、FAS の予防を目的とした地域レベルの介入と比較して、AEP リスクを軽減するための AEP 予防介入の有効性を評価します: (a) AEP は、飲酒量の減少または効果的な避妊、あるいはその両方を通じてリスクを低減しました。 ; (b) AEP は飲酒のみによるリスクを軽減します。 (c) 効果的な避妊のみによるリスクの軽減。
  4. 研究結果を地域社会の医療提供者に広めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Fort. Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
        • Nova Southeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠していない、妊娠を望んでいない、子供を産むことができる18歳から44歳の女性。
  • 面接の 90 日前にアルコールにさらされた妊娠のリスクがあると次のように定義されます。

    1. 効果のない避妊法を用いて異性間膣性交を行った
    2. 避妊を効果的に使用していない
    3. 平均して週に8杯以上、または1日に5杯以上、あるいはその両方を飲んでいる
    4. インフォームド・コンセントおよび評価資料が郵送されてから 60 日以内に返送された

除外基準:

  • 面接前の90日間に飲酒または性交がないこと
  • 妊娠中
  • 妊娠しようとしている
  • 子供を産むことができない
  • 避妊を効果的に使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自発的な選択
学生と非学生には、PHC 研究介入の一環として作成された英語の「健康な赤ちゃんのための健康的な選択」またはスペイン語の「Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables」というパンフレットが郵送されました。 このパンフレットにより、女性は十分な情報に基づいて AEP の予防について決定を下すことができます。 MF の資料には、他の健康に関するメッセージの中に、飲酒と避妊に関する非偏見のないメッセージが埋め込まれていました。 プロジェクト CHOICES と同様に、このグループも避妊の実践に関するパンフレットを受け取りました。
ランダム化された 2 つのグループのデザインを使用して、Project CHOICES に基づく自己誘導型の動機付け介入と情報提供のみの介入が比較されます。どちらも学生と非学生のアルコール曝露妊娠 (AEP) の予防を目的としています。 参加者は、AEPのリスクがある18~44歳の女性となります。 すべての資料は USPS を通じて参加者に送信されます。
アクティブコンパレータ:情報のみ
学生と非学生には、CDC が作成したパンフレットが郵送されました。 CDCのWebサイトで入手できるパンフレット(英語:Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby、スペイン語:Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe)は、出産適齢期の女性を対象としており、FASとネガティブな問題について論じています。母親の飲酒が胎児に及ぼす影響を研究しており、アルコール依存症アノニマスまたはアルコール治療プログラムに電話して飲酒をやめる手助けを求めることを推奨しています。 CDC のパンフレットには、効果的な避妊方法に関する情報は含まれていませんでした。
ランダム化された 2 つのグループのデザインを使用して、CDC のパンフレットを使用した情報介入と、Project CHOICES に基づく自己誘導型の動機付け介入が比較されます。どちらも学生と非学生のアルコール曝露妊娠 (AEP) の予防を目的としています。 参加者は、AEPのリスクがある18~44歳の女性となります。 すべての資料は USPS を通じて参加者に送信されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEP は、飲酒量の減少と効果的な避妊、またはその両方によりリスクを軽減しました
時間枠:介入後 6 か月
女性が危険な飲酒(結果 2 の定義を参照)または効果的な避妊をしていないと報告した場合、またはその両方であればリスクはない
介入後 6 か月
AEP は飲酒量を減らすだけでリスクを軽減
時間枠:介入後 6 か月
リスク低減飲酒は、1週間あたり標準飲料(SD)7杯以下、および6か月の追跡期間中のいずれかの日で標準飲料(SD)4杯以下と定義されます。 1 SD = 無水アルコール 14 g。
介入後 6 か月
AEP は効果的な避妊のみによってリスクを軽減しました
時間枠:介入後 6 か月
避妊方法の有効性は、アルゴリズムを使用して評価されました(例:この期間中に錠剤を飲み忘れた場合、翌日に両方の錠剤を服用しましたか、次の服用を開始するまでリズムまたは中止以外のバックアップ方法を使用しましたか)錠剤の?) プロジェクト CHOICES より
介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Linda C Sobell, Ph.D.、Nova Southeastern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月29日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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