- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00219336
En mediebasert motiverende intervensjon for å forhindre alkoholeksponerte graviditeter (AEPs)
En mediebasert motiverende intervensjon for å redusere alkoholeksponerte graviditeter (AEPs)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet vil evaluere effektiviteten av en postbasert selvstyrt motiverende intervensjon basert på prosjektvalg for å redusere alkoholeksponerte graviditeter (AEP) blant studenter og ikke-studenter. Deltakerne vil være kvinner i alderen 18 til 44 år som er i faresonen for en AEP. Fellesskapet målrettet vil være delstaten Florida. Materialer var tilgjengelig på spansk og engelsk. Intervensjonen vil være basert på etterforskernes tidligere erfaring med å (a) fremme selvendring av drikkeatferd på samfunnsnivå og (b) forhindre redusert risiko for AEP gjennom bruk av motiverende intervensjonsmateriell brukt i ProsjektVALG. Ved å bruke et randomisert design med 2 grupper, vil den selvstyrte motiverende intervensjonen sammenlignes med en intervensjon rettet mot å forebygge føtalt alkoholsyndrom (FAS). FAS-forebyggingsbetingelsen, en brosjyre utviklet av CDC, fungerte som standard behandlingskontrollgruppe ved at mesteparten av informasjonen som er tilgjengelig på samfunnsnivå angående effekten av alkohol på fosteret i utvikling, er relatert til FAS (f.eks. advarselsetiketter på beholdere med alkoholholdig drikke) . Det antydes at mange kvinner, spesielt studenter, med risiko for AEP, ikke ser på seg selv som risiko for FAS og derfor ikke ser på FAS-orienterte forebyggingsmeldinger som personlig relevante. Det foreslåtte eksperimentelle designet vil evaluere en e-postbasert strategi som enkelt kan implementeres i samfunn. Det foreslåtte studiedesignet vil ha mer metodisk strenghet og tillate en mer nøye evaluering enn det som ville vært mulig hvis intervensjonen opprinnelig var rettet mot hele samfunnet. Oppfølgingen vil være hele 6 måneder etter intervensjonen. Hvis den lykkes, kan denne rimelige intervensjonen lett spres over hele lokalområdet. Spesifikke mål er som følger:
- Utvikle en evidensbasert intervensjon for å redusere alkoholeksponerte graviditeter som enkelt kan spres på samfunnsnivå via post og andre medier.
- Implementer AEP-forebyggende intervensjon ved å bruke en randomisert kontrollert studie med kvinner rekruttert fra et samfunn med høyere enn normal risiko for AEP.
- Evaluer effekten av AEP-forebyggende intervensjon for å redusere AEP-risiko sammenlignet med en intervensjon på fellesskapsnivå rettet mot å forhindre FAS ved å bruke de 3 primære utfallsmålene i tidligere prosjektvalgstudier: (a) AEP redusert risiko gjennom redusert drikking eller effektiv prevensjon, eller begge deler ; (b) AEP redusert risiko bare ved å drikke; og (c) redusert risiko kun gjennom effektiv prevensjon.
- Formidle resultatene av studien til helsepersonell i lokalsamfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 44 år som ikke er gravide, som ikke prøver å bli gravide og i stand til å føde barn.
Risiko for alkoholeksponert graviditet 90 dager før intervjuet definert som:
- hadde heteroseksuelt vaginalt samleie med ineffektiv prevensjon
- bruker ikke prevensjon effektivt
- drikker enten ≥ 8 drinker per uke i gjennomsnitt eller ≥ 5 drinker på en enkelt dag eller begge deler
- returnerte sitt informerte samtykke og vurderingsmateriell innen 60 dager etter at det ble sendt til dem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen alkoholkonsum eller vaginalt samleie de 90 dagene før intervjuet
- Gravid
- Prøver å bli gravid
- Ikke i stand til å bære barn
- Bruke prevensjon effektivt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmotiverende valg
Studenter og ikke-studenter fikk tilsendt en brosjyre utarbeidet som en del av PHC-studieintervensjonen, Making Healthy Choices for a Healthy Baby på engelsk eller Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables på spansk.
Denne brosjyren lar kvinner ta informerte beslutninger om å forhindre en AEP.
MF-materialet inkluderte ikke-stigmatiserende meldinger om drikking og prevensjon innebygd blant andre helsemeldinger.
I likhet med Project CHOICES, mottok denne gruppen også en brosjyre om prevensjonspraksis.
|
Ved å bruke et randomisert design med to grupper, vil en selvstyrt motiverende intervensjon basert på prosjektvalg bli sammenlignet med en informativ intervensjon, begge rettet mot å forebygge alkoholeksponerte graviditeter (AEPs) med studenter og ikke-studenter.
Deltakerne vil være kvinner i alderen 18 til 44 år som er i faresonen for en AEP.
Alt materiale sendes til deltakerne gjennom USPS.
|
|
Aktiv komparator: Kun informasjon
Studenter og ikke-studenter fikk tilsendt en brosjyre utarbeidet av CDC.
Brosjyren (engelsk: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; spansk: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), tilgjengelig på CDC-nettstedet, retter seg mot kvinner i fertil alder, diskuterer FAS og det negative effekter av en mors drikking på det ufødte barnet, og anbefaler å ringe Anonyme Alkoholikere eller et alkoholbehandlingsprogram for å få hjelp til å slutte å drikke.
CDC-brosjyren inneholdt ikke informasjon om hvordan prevensjon kan brukes effektivt.
|
Ved å bruke et randomisert to-gruppedesign, vil en informasjonsintervensjon ved hjelp av en brosjyre fra CDC sammenlignes med en selvstyrt motiverende intervensjon basert på prosjektvalg, begge rettet mot å forebygge alkoholeksponerte graviditeter (AEPs) med studenter og ikke-studenter.
Deltakerne vil være kvinner i alderen 18 til 44 år som er i faresonen for en AEP.
Alt materiale sendes til deltakerne gjennom USPS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEP reduserte risikoen gjennom redusert drikking og effektiv prevensjon, eller begge deler
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Ikke i faresonen hvis en kvinne ikke rapporterte risikofylt drikking (se definisjon i resultat 2) eller prevensjon effektivt, eller begge deler
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
AEP reduserte risikoen kun ved redusert drikking
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Redusert risikodrikking definert som ≤ 7 standarddrikker (SD) per uke og ≤ 4 SD-er på en hvilken som helst dag i løpet av 6-måneders oppfølgingsintervall; 1 SD = 14 g absolutt alkohol.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
AEP reduserte risikoen kun gjennom effektiv prevensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Effektiviteten til prevensjonsmetoder ble evaluert ved hjelp av algoritmer (f.eks. Hvis du glemte en pille i løpet av denne tidsperioden, tok du begge pillene neste dag og brukte du en annen sikkerhetskopimetode enn rytme eller abstinenser før du startet neste pakke av piller?) fra Project CHOICES
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U50/CCU300860 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .