- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00219336
En mediabaserad motiverande intervention för att förhindra alkoholexponerade graviditeter (AEPs)
En mediabaserad motiverande intervention för att minska alkoholexponerade graviditeter (AEPs)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet kommer att utvärdera effektiviteten av en e-postbaserad självstyrd motiverande intervention baserad på Project CHOICES för att minska alkoholexponerade graviditeter (AEP) bland studenter och icke-studenter. Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18 till 44 år som löper risk att få en AEP. Målgruppen kommer att vara delstaten Florida. Materialet fanns tillgängligt på spanska och engelska. Interventionen kommer att baseras på utredarnas tidigare erfarenhet av att (a) främja självförändring av dricksbeteende på samhällsnivå och (b) förebygga minskad risk för AEP genom användning av motiverande interventionsmaterial används i ProjektVAL. Med hjälp av en 2-grupps randomiserad design kommer den självstyrda motiverande interventionen att jämföras med en intervention inriktad på att förebygga fetalt alkoholsyndrom (FAS). FAS-preventionstillståndet, en broschyr utvecklad av CDC, fungerade som standardbehandlingskontrollgrupp i det att den mesta informationen som finns tillgänglig på gemenskapsnivå om effekterna av alkohol på fostret som utvecklas relaterar till FAS (t.ex. varningsetiketter på behållare för alkoholhaltiga drycker) . Det föreslås att många kvinnor, särskilt högskolestudenter, i riskzonen för AEP inte ser sig själva som i riskzonen för FAS och därför inte ser FAS-orienterade förebyggande meddelanden som personligt relevanta. Den föreslagna experimentella designen kommer att utvärdera en e-postbaserad strategi som enkelt kan implementeras i hela gemenskaper. Den föreslagna studiedesignen kommer att ha mer metodisk rigoritet och möjliggöra en mer noggrann utvärdering än vad som skulle vara möjligt om interventionen från början var inriktad på hela samhället. Uppföljningen kommer att vara hela 6 månader efter interventionen. Om den lyckas kan denna lågkostnadsintervention lätt spridas i det lokala området. Specifika mål är följande:
- Utveckla en evidensbaserad intervention för att minska alkoholexponerade graviditeter som enkelt kan spridas på samhällsnivå via e-post och andra medier.
- Implementera AEP-preventionsinterventionen med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie med kvinnor som rekryterats från ett samhälle med högre risk än normalt för AEP.
- Utvärdera effektiviteten av AEP-förebyggande intervention för att minska risken för AEP jämfört med en intervention på gemenskapsnivå som syftar till att förhindra FAS med hjälp av de tre primära resultatmåtten i tidigare projektVAL-studier: (a) AEP minskade risken genom minskat drickande eller effektiv preventivmedel, eller båda ; (b) AEP minskade risken endast genom att dricka; och (c) minskad risk endast genom effektiv preventivmedel.
- Sprida resultaten av studien till vårdgivare i det lokala samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 44 år som inte är gravida, som inte försöker bli gravida och kan föda barn.
I riskzonen för en alkoholexponerad graviditet 90 dagar före intervjun definierad som:
- haft heterosexuellt vaginalt samlag med ineffektiva preventivmedel
- inte använder preventivmedel effektivt
- dricker antingen ≥ 8 drinkar per vecka i genomsnitt eller ≥ 5 drinkar på en enda dag eller båda
- returnerade sitt informerade samtycke och bedömningsmaterial inom 60 dagar efter det att det skickats till dem
Exklusions kriterier:
- Ingen alkoholkonsumtion eller vaginalt samlag under de 90 dagarna före intervjun
- Gravid
- Försöker bli gravid
- Kan inte föda barn
- Använda preventivmedel effektivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmotiverande val
Studenter och icke-studenter fick posten en broschyr som utarbetats som en del av PHC-studieinterventionen, Making Healthy Choices for a Healthy Baby på engelska eller Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables på spanska.
Denna broschyr ger kvinnor möjlighet att fatta välgrundade beslut om att förhindra en AEP.
MF-materialet inkluderade icke-stigmatiserande meddelanden om drickande och preventivmedel inbäddade bland andra hälsomeddelanden.
I likhet med Project CHOICES fick denna grupp också en broschyr om preventivmedel.
|
Med hjälp av en randomiserad design för två grupper kommer en självstyrd motiverande intervention baserad på Project CHOICES att jämföras med en endast informativ intervention, båda inriktade på att förebygga alkoholexponerade graviditeter (AEPs) med studenter och icke-studenter.
Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18 till 44 år som löper risk att få en AEP.
Allt material skickas till deltagarna via USPS.
|
|
Aktiv komparator: Endast information
Studenter och icke-studenter fick en broschyr som utarbetats av CDC.
Broschyren (engelska: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; spanska: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), tillgänglig på CDC:s webbplats, riktar sig till kvinnor i fertil ålder, diskuterar FAS och det negativa effekterna av en mammas drickande på hennes ofödda barn, och rekommenderar att du ringer Anonyma Alkoholister eller ett alkoholbehandlingsprogram för att få hjälp att sluta dricka.
CDC-broschyren innehöll ingen information om hur man effektivt kan använda preventivmedel.
|
Med hjälp av en randomiserad design med två grupper kommer en informativ intervention med hjälp av en broschyr från CDC att jämföras med en självstyrd motiverande intervention baserad på Project CHOICES, båda inriktade på att förebygga alkoholexponerade graviditeter (AEPs) med studenter och icke-studenter.
Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18 till 44 år som löper risk att få en AEP.
Allt material skickas till deltagarna via USPS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEP minskade risken genom minskat drickande och effektiva preventivmedel, eller båda
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Inte i riskzonen om en kvinna inte rapporterade något riskfyllt drickande (se definition i resultat 2) eller preventivmedel effektivt, eller båda
|
6 månader efter intervention
|
|
AEP minskade risken endast genom minskat drickande
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Minskad risk att dricka definierat som ≤ 7 standarddrycker (SDs) per vecka och ≤ 4 SDs på vilken dag som helst under 6-månaders uppföljningsintervallet; 1 SD = 14 g absolut alkohol.
|
6 månader efter intervention
|
|
AEP minskade risken endast genom effektiv preventivmedel
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Effektiviteten av preventivmetoder utvärderades med hjälp av algoritmer (t.ex. om du missade ett piller under denna tidsperiod, tog du båda pillren nästa dag och använde du en annan reservmetod än rytm eller abstinens tills du startade ditt nästa paket av piller?) från Project CHOICES
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U50/CCU300860 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .