Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mediabaserad motiverande intervention för att förhindra alkoholexponerade graviditeter (AEPs)

29 september 2016 uppdaterad av: Linda Sobell, Nova Southeastern University

En mediabaserad motiverande intervention för att minska alkoholexponerade graviditeter (AEPs)

Studien utvärderade effektiviteten av en postbaserad självstyrd motiverande intervention baserad på Project CHOICES för att minska alkoholexponerade graviditeter (AEP) med kvinnliga studenter och icke-studenter i åldern 18 till 44 år som bor i Florida. Utredarna antar att den motiverande interventionen avsevärt kommer att minska fler kvinnors risk för en AEP än en informativ intervention som syftar till att förebygga fetalt alkoholsyndrom. Materialet kommer att finnas tillgängligt på spanska och engelska

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet kommer att utvärdera effektiviteten av en e-postbaserad självstyrd motiverande intervention baserad på Project CHOICES för att minska alkoholexponerade graviditeter (AEP) bland studenter och icke-studenter. Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18 till 44 år som löper risk att få en AEP. Målgruppen kommer att vara delstaten Florida. Materialet fanns tillgängligt på spanska och engelska. Interventionen kommer att baseras på utredarnas tidigare erfarenhet av att (a) främja självförändring av dricksbeteende på samhällsnivå och (b) förebygga minskad risk för AEP genom användning av motiverande interventionsmaterial används i ProjektVAL. Med hjälp av en 2-grupps randomiserad design kommer den självstyrda motiverande interventionen att jämföras med en intervention inriktad på att förebygga fetalt alkoholsyndrom (FAS). FAS-preventionstillståndet, en broschyr utvecklad av CDC, fungerade som standardbehandlingskontrollgrupp i det att den mesta informationen som finns tillgänglig på gemenskapsnivå om effekterna av alkohol på fostret som utvecklas relaterar till FAS (t.ex. varningsetiketter på behållare för alkoholhaltiga drycker) . Det föreslås att många kvinnor, särskilt högskolestudenter, i riskzonen för AEP inte ser sig själva som i riskzonen för FAS och därför inte ser FAS-orienterade förebyggande meddelanden som personligt relevanta. Den föreslagna experimentella designen kommer att utvärdera en e-postbaserad strategi som enkelt kan implementeras i hela gemenskaper. Den föreslagna studiedesignen kommer att ha mer metodisk rigoritet och möjliggöra en mer noggrann utvärdering än vad som skulle vara möjligt om interventionen från början var inriktad på hela samhället. Uppföljningen kommer att vara hela 6 månader efter interventionen. Om den lyckas kan denna lågkostnadsintervention lätt spridas i det lokala området. Specifika mål är följande:

  1. Utveckla en evidensbaserad intervention för att minska alkoholexponerade graviditeter som enkelt kan spridas på samhällsnivå via e-post och andra medier.
  2. Implementera AEP-preventionsinterventionen med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie med kvinnor som rekryterats från ett samhälle med högre risk än normalt för AEP.
  3. Utvärdera effektiviteten av AEP-förebyggande intervention för att minska risken för AEP jämfört med en intervention på gemenskapsnivå som syftar till att förhindra FAS med hjälp av de tre primära resultatmåtten i tidigare projektVAL-studier: (a) AEP minskade risken genom minskat drickande eller effektiv preventivmedel, eller båda ; (b) AEP minskade risken endast genom att dricka; och (c) minskad risk endast genom effektiv preventivmedel.
  4. Sprida resultaten av studien till vårdgivare i det lokala samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
        • Nova Southeastern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 44 år som inte är gravida, som inte försöker bli gravida och kan föda barn.
  • I riskzonen för en alkoholexponerad graviditet 90 dagar före intervjun definierad som:

    1. haft heterosexuellt vaginalt samlag med ineffektiva preventivmedel
    2. inte använder preventivmedel effektivt
    3. dricker antingen ≥ 8 drinkar per vecka i genomsnitt eller ≥ 5 drinkar på en enda dag eller båda
    4. returnerade sitt informerade samtycke och bedömningsmaterial inom 60 dagar efter det att det skickats till dem

Exklusions kriterier:

  • Ingen alkoholkonsumtion eller vaginalt samlag under de 90 dagarna före intervjun
  • Gravid
  • Försöker bli gravid
  • Kan inte föda barn
  • Använda preventivmedel effektivt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självmotiverande val
Studenter och icke-studenter fick posten en broschyr som utarbetats som en del av PHC-studieinterventionen, Making Healthy Choices for a Healthy Baby på engelska eller Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables på spanska. Denna broschyr ger kvinnor möjlighet att fatta välgrundade beslut om att förhindra en AEP. MF-materialet inkluderade icke-stigmatiserande meddelanden om drickande och preventivmedel inbäddade bland andra hälsomeddelanden. I likhet med Project CHOICES fick denna grupp också en broschyr om preventivmedel.
Med hjälp av en randomiserad design för två grupper kommer en självstyrd motiverande intervention baserad på Project CHOICES att jämföras med en endast informativ intervention, båda inriktade på att förebygga alkoholexponerade graviditeter (AEPs) med studenter och icke-studenter. Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18 till 44 år som löper risk att få en AEP. Allt material skickas till deltagarna via USPS.
Aktiv komparator: Endast information
Studenter och icke-studenter fick en broschyr som utarbetats av CDC. Broschyren (engelska: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; spanska: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), tillgänglig på CDC:s webbplats, riktar sig till kvinnor i fertil ålder, diskuterar FAS och det negativa effekterna av en mammas drickande på hennes ofödda barn, och rekommenderar att du ringer Anonyma Alkoholister eller ett alkoholbehandlingsprogram för att få hjälp att sluta dricka. CDC-broschyren innehöll ingen information om hur man effektivt kan använda preventivmedel.
Med hjälp av en randomiserad design med två grupper kommer en informativ intervention med hjälp av en broschyr från CDC att jämföras med en självstyrd motiverande intervention baserad på Project CHOICES, båda inriktade på att förebygga alkoholexponerade graviditeter (AEPs) med studenter och icke-studenter. Deltagarna kommer att vara kvinnor i åldern 18 till 44 år som löper risk att få en AEP. Allt material skickas till deltagarna via USPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEP minskade risken genom minskat drickande och effektiva preventivmedel, eller båda
Tidsram: 6 månader efter intervention
Inte i riskzonen om en kvinna inte rapporterade något riskfyllt drickande (se definition i resultat 2) eller preventivmedel effektivt, eller båda
6 månader efter intervention
AEP minskade risken endast genom minskat drickande
Tidsram: 6 månader efter intervention
Minskad risk att dricka definierat som ≤ 7 standarddrycker (SDs) per vecka och ≤ 4 SDs på vilken dag som helst under 6-månaders uppföljningsintervallet; 1 SD = 14 g absolut alkohol.
6 månader efter intervention
AEP minskade risken endast genom effektiv preventivmedel
Tidsram: 6 månader efter intervention
Effektiviteten av preventivmetoder utvärderades med hjälp av algoritmer (t.ex. om du missade ett piller under denna tidsperiod, tog du båda pillren nästa dag och använde du en annan reservmetod än rytm eller abstinens tills du startade ditt nästa paket av piller?) från Project CHOICES
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera