- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00219336
En mediebaseret motiverende intervention for at forhindre alkoholeksponerede graviditeter (AEP'er)
En mediebaseret motiverende intervention for at reducere alkoholeksponerede graviditeter (AEP'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt vil evaluere effektiviteten af en mail-baseret selv-guidet motiverende intervention baseret på Project CHOICES for at reducere alkohol-eksponerede graviditeter (AEP) blandt studerende og ikke-studerende. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18 til 44 år, som er i risiko for en AEP. Det målrettede samfund vil være staten Florida. Materialer var tilgængelige på spansk og engelsk. Interventionen vil være baseret på efterforskernes tidligere erfaring med (a) at fremme selvændring af drikkeadfærd på lokalt niveau og (b) forebygge reduceret risiko for AEP gennem brug af motiverende interventionsmateriale brugt i ProjektVALG. Ved hjælp af et 2-gruppe randomiseret design vil den selv-guidede motiverende intervention blive sammenlignet med en intervention rettet mod forebyggelse af føtalt alkoholsyndrom (FAS). FAS-forebyggelsesbetingelsen, en brochure udviklet af CDC, tjente som standardbehandlingskontrolgruppe, idet de fleste tilgængelige oplysninger på fællesskabsniveau om virkningerne af alkohol på det udviklende foster vedrører FAS (f.eks. advarselsetiketter på beholdere til alkoholholdige drikkevarer) . Det foreslås, at mange kvinder, især universitetsstuderende, i risiko for AEP ikke ser sig selv som i risiko for FAS og derfor ikke ser FAS-orienterede forebyggelsesmeddelelser som personligt relevante. Det foreslåede eksperimentelle design vil evaluere en mail-baseret strategi, der let kan implementeres i hele fællesskaber. Det foreslåede studiedesign vil have mere metodisk stringens og tillade en mere omhyggelig evaluering, end det ville være muligt, hvis interventionen oprindeligt var rettet mod hele samfundet. Opfølgningen vil være hele 6 måneder efter interventionen. Hvis den lykkes, kan denne billige intervention let udbredes i hele lokalområdet. Specifikke mål er som følger:
- Udvikle en evidensbaseret intervention for at reducere alkohol-eksponerede graviditeter, som let kan formidles på samfundsniveau via mail og andre medier.
- Implementer AEP-forebyggelsesinterventionen ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder rekrutteret fra et samfund med højere end normalt risiko for AEP'er.
- Evaluer effektiviteten af AEP-forebyggelsesinterventionen til at reducere AEP-risiko sammenlignet med en intervention på fællesskabsniveau, der sigter mod at forhindre FAS ved hjælp af de 3 primære resultatmål i tidligere projektVALG-studier: (a) AEP reduceret risiko gennem reduceret drikkeri eller effektiv prævention, eller begge dele ; (b) AEP reducerede risikoen kun ved at drikke; og (c) reduceret risiko kun gennem effektiv prævention.
- Formidle resultaterne af undersøgelsen til sundhedsudbydere i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 44 år, som ikke er gravide, ikke forsøger at blive gravide og i stand til at føde børn.
Risiko for en alkoholeksponeret graviditet 90 dage før interviewet defineret som:
- havde heteroseksuelt vaginalt samleje med ineffektiv prævention
- ikke effektivt bruger prævention
- drikker enten ≥ 8 drinks om ugen i gennemsnit eller ≥ 5 drinks på en enkelt dag eller begge dele
- returnerede deres informerede samtykke og vurderingsmateriale inden for 60 dage efter, at det blev sendt til dem
Ekskluderingskriterier:
- Intet alkoholforbrug eller vaginalt samleje i de 90 dage forud for interviewet
- Gravid
- Forsøger at blive gravid
- Ikke i stand til at føde børn
- Brug af prævention effektivt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmotiverende valg
Studerende og ikke-studerende fik tilsendt en brochure udarbejdet som en del af PHC-studieinterventionen, Making Healthy Choices for a Healthy Baby på engelsk eller Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables på spansk.
Denne brochure giver kvinder mulighed for at træffe informerede beslutninger om at forhindre en AEP.
MF-materialerne inkluderede ikke-stigmatiserende beskeder om drikkeri og prævention, der er indlejret blandt andre sundhedsbudskaber.
I lighed med Project CHOICES modtog denne gruppe også en brochure om præventionspraksis.
|
Ved at bruge et randomiseret design med to grupper, vil en selvstyret motiverende intervention baseret på Project CHOICES blive sammenlignet med en kun informativ intervention, der begge er rettet mod at forebygge alkohol-eksponerede graviditeter (AEP'er) med studerende og ikke-studerende.
Deltagerne vil være kvinder i alderen 18 til 44 år, som er i risiko for en AEP.
Alt materiale sendes til deltagerne gennem USPS.
|
|
Aktiv komparator: Kun information
Studerende og ikke-studerende fik tilsendt en brochure udarbejdet af CDC.
Brochuren (engelsk: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; spansk: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), tilgængelig på CDC's hjemmeside, henvender sig til kvinder i den fødedygtige alder, diskuterer FAS og det negative virkningerne af en mors drikkeri på hendes ufødte barn, og anbefaler at ringe til Anonyme Alkoholikere eller et alkoholbehandlingsprogram for at få hjælp til at holde op med at drikke.
CDC-brochuren indeholdt ikke information om, hvordan man effektivt prævention.
|
Ved hjælp af et randomiseret to-gruppedesign vil en informationsintervention ved hjælp af en brochure fra CDC blive sammenlignet med en selvstyret motiverende intervention baseret på Project CHOICES, begge rettet mod at forebygge alkohol-eksponerede graviditeter (AEP'er) med studerende og ikke-studerende.
Deltagerne vil være kvinder i alderen 18 til 44 år, som er i risiko for en AEP.
Alt materiale sendes til deltagerne gennem USPS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AEP reducerede risikoen gennem reduceret drikkeri og effektiv prævention eller begge dele
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ikke i fare, hvis en kvinde ikke rapporterede risikofyldt drikkeri (se definition i resultat 2) eller effektiv prævention, eller begge dele
|
6 måneder efter intervention
|
|
AEP reducerede risikoen kun gennem reduceret drikkeri
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Indtagelse af reduceret risiko defineret som ≤ 7 standarddrikke (SD'er) om ugen og ≤ 4 SD'er på en hvilken som helst dag i det 6-måneders opfølgningsinterval; 1 SD = 14 g absolut alkohol.
|
6 måneder efter intervention
|
|
AEP reducerede risikoen kun gennem effektiv prævention
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Effektiviteten af præventionsmetoder blev evalueret ved hjælp af algoritmer (f.eks. Hvis du glemte en pille i denne periode, tog du begge piller næste dag, og brugte du en anden backupmetode end rytme eller abstinenser, indtil du startede din næste pakke af piller?) fra Project CHOICES
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U50/CCU300860 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med Selvstyret motiverende intervention
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringFysisk funktion | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | TelomerafkortningGrækenland
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet