Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mediebaseret motiverende intervention for at forhindre alkoholeksponerede graviditeter (AEP'er)

29. september 2016 opdateret af: Linda Sobell, Nova Southeastern University

En mediebaseret motiverende intervention for at reducere alkoholeksponerede graviditeter (AEP'er)

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten af ​​en mail-baseret selv-guidet motiverende intervention baseret på Project CHOICES for at reducere alkohol-eksponerede graviditeter (AEP) med kvindelige studerende og ikke-studerende i alderen 18 til 44 år, der bor i Florida. Efterforskerne antager, at den motiverende intervention væsentligt vil reducere flere kvinders risiko for en AEP end en informativ intervention, der sigter mod at forebygge føtalt alkoholsyndrom. Materialer vil være tilgængelige på spansk og engelsk

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil evaluere effektiviteten af ​​en mail-baseret selv-guidet motiverende intervention baseret på Project CHOICES for at reducere alkohol-eksponerede graviditeter (AEP) blandt studerende og ikke-studerende. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18 til 44 år, som er i risiko for en AEP. Det målrettede samfund vil være staten Florida. Materialer var tilgængelige på spansk og engelsk. Interventionen vil være baseret på efterforskernes tidligere erfaring med (a) at fremme selvændring af drikkeadfærd på lokalt niveau og (b) forebygge reduceret risiko for AEP gennem brug af motiverende interventionsmateriale brugt i ProjektVALG. Ved hjælp af et 2-gruppe randomiseret design vil den selv-guidede motiverende intervention blive sammenlignet med en intervention rettet mod forebyggelse af føtalt alkoholsyndrom (FAS). FAS-forebyggelsesbetingelsen, en brochure udviklet af CDC, tjente som standardbehandlingskontrolgruppe, idet de fleste tilgængelige oplysninger på fællesskabsniveau om virkningerne af alkohol på det udviklende foster vedrører FAS (f.eks. advarselsetiketter på beholdere til alkoholholdige drikkevarer) . Det foreslås, at mange kvinder, især universitetsstuderende, i risiko for AEP ikke ser sig selv som i risiko for FAS og derfor ikke ser FAS-orienterede forebyggelsesmeddelelser som personligt relevante. Det foreslåede eksperimentelle design vil evaluere en mail-baseret strategi, der let kan implementeres i hele fællesskaber. Det foreslåede studiedesign vil have mere metodisk stringens og tillade en mere omhyggelig evaluering, end det ville være muligt, hvis interventionen oprindeligt var rettet mod hele samfundet. Opfølgningen vil være hele 6 måneder efter interventionen. Hvis den lykkes, kan denne billige intervention let udbredes i hele lokalområdet. Specifikke mål er som følger:

  1. Udvikle en evidensbaseret intervention for at reducere alkohol-eksponerede graviditeter, som let kan formidles på samfundsniveau via mail og andre medier.
  2. Implementer AEP-forebyggelsesinterventionen ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder rekrutteret fra et samfund med højere end normalt risiko for AEP'er.
  3. Evaluer effektiviteten af ​​AEP-forebyggelsesinterventionen til at reducere AEP-risiko sammenlignet med en intervention på fællesskabsniveau, der sigter mod at forhindre FAS ved hjælp af de 3 primære resultatmål i tidligere projektVALG-studier: (a) AEP reduceret risiko gennem reduceret drikkeri eller effektiv prævention, eller begge dele ; (b) AEP reducerede risikoen kun ved at drikke; og (c) reduceret risiko kun gennem effektiv prævention.
  4. Formidle resultaterne af undersøgelsen til sundhedsudbydere i lokalsamfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 44 år, som ikke er gravide, ikke forsøger at blive gravide og i stand til at føde børn.
  • Risiko for en alkoholeksponeret graviditet 90 dage før interviewet defineret som:

    1. havde heteroseksuelt vaginalt samleje med ineffektiv prævention
    2. ikke effektivt bruger prævention
    3. drikker enten ≥ 8 drinks om ugen i gennemsnit eller ≥ 5 drinks på en enkelt dag eller begge dele
    4. returnerede deres informerede samtykke og vurderingsmateriale inden for 60 dage efter, at det blev sendt til dem

Ekskluderingskriterier:

  • Intet alkoholforbrug eller vaginalt samleje i de 90 dage forud for interviewet
  • Gravid
  • Forsøger at blive gravid
  • Ikke i stand til at føde børn
  • Brug af prævention effektivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvmotiverende valg
Studerende og ikke-studerende fik tilsendt en brochure udarbejdet som en del af PHC-studieinterventionen, Making Healthy Choices for a Healthy Baby på engelsk eller Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables på spansk. Denne brochure giver kvinder mulighed for at træffe informerede beslutninger om at forhindre en AEP. MF-materialerne inkluderede ikke-stigmatiserende beskeder om drikkeri og prævention, der er indlejret blandt andre sundhedsbudskaber. I lighed med Project CHOICES modtog denne gruppe også en brochure om præventionspraksis.
Ved at bruge et randomiseret design med to grupper, vil en selvstyret motiverende intervention baseret på Project CHOICES blive sammenlignet med en kun informativ intervention, der begge er rettet mod at forebygge alkohol-eksponerede graviditeter (AEP'er) med studerende og ikke-studerende. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18 til 44 år, som er i risiko for en AEP. Alt materiale sendes til deltagerne gennem USPS.
Aktiv komparator: Kun information
Studerende og ikke-studerende fik tilsendt en brochure udarbejdet af CDC. Brochuren (engelsk: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; spansk: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), tilgængelig på CDC's hjemmeside, henvender sig til kvinder i den fødedygtige alder, diskuterer FAS og det negative virkningerne af en mors drikkeri på hendes ufødte barn, og anbefaler at ringe til Anonyme Alkoholikere eller et alkoholbehandlingsprogram for at få hjælp til at holde op med at drikke. CDC-brochuren indeholdt ikke information om, hvordan man effektivt prævention.
Ved hjælp af et randomiseret to-gruppedesign vil en informationsintervention ved hjælp af en brochure fra CDC blive sammenlignet med en selvstyret motiverende intervention baseret på Project CHOICES, begge rettet mod at forebygge alkohol-eksponerede graviditeter (AEP'er) med studerende og ikke-studerende. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18 til 44 år, som er i risiko for en AEP. Alt materiale sendes til deltagerne gennem USPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AEP reducerede risikoen gennem reduceret drikkeri og effektiv prævention eller begge dele
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Ikke i fare, hvis en kvinde ikke rapporterede risikofyldt drikkeri (se definition i resultat 2) eller effektiv prævention, eller begge dele
6 måneder efter intervention
AEP reducerede risikoen kun gennem reduceret drikkeri
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Indtagelse af reduceret risiko defineret som ≤ 7 standarddrikke (SD'er) om ugen og ≤ 4 SD'er på en hvilken som helst dag i det 6-måneders opfølgningsinterval; 1 SD = 14 g absolut alkohol.
6 måneder efter intervention
AEP reducerede risikoen kun gennem effektiv prævention
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Effektiviteten af ​​præventionsmetoder blev evalueret ved hjælp af algoritmer (f.eks. Hvis du glemte en pille i denne periode, tog du begge piller næste dag, og brugte du en anden backupmetode end rytme eller abstinenser, indtil du startede din næste pakke af piller?) fra Project CHOICES
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholforbrug

Kliniske forsøg med Selvstyret motiverende intervention

Abonner