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알코올 노출 임신(AEP)을 예방하기 위한 미디어 기반 동기 부여 개입

2016년 9월 29일 업데이트: Linda Sobell, Nova Southeastern University

알코올 노출 임신(AEP)을 줄이기 위한 미디어 기반 동기 부여 개입

이 연구는 플로리다에 거주하는 18세에서 44세 사이의 여학생 및 비학생을 대상으로 알코올 노출 임신(AEP)을 줄이기 위해 Project CHOICES를 기반으로 하는 메일 기반 자기 유도 동기 부여 중재의 효과를 평가했습니다. 연구자들은 태아 알코올 증후군 예방을 목표로 하는 정보 개입보다 동기 부여 개입이 여성의 AEP 위험을 훨씬 더 많이 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 자료는 스페인어와 영어로 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 프로젝트는 학생 및 비학생 사이에서 알코올 노출 임신(AEP)을 줄이기 위해 Project CHOICES를 기반으로 하는 우편 기반 자기 유도 동기 부여 중재의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 AEP의 위험이 있는 18세에서 44세 사이의 여성입니다. 대상 커뮤니티는 플로리다 주가 될 것입니다. 자료는 스페인어와 영어로 제공되었습니다. 중재는 (a) 지역사회 수준에서 음주 행동의 자기 변화를 촉진하고 (b) 동기 부여 중재 자료를 사용하여 AEP 위험 감소를 예방한 조사관의 이전 경험을 기반으로 합니다. 프로젝트 CHOICES에 사용됩니다. 2그룹 무작위 설계를 사용하여 자기 유도 동기 부여 개입을 태아 알코올 증후군(FAS) 예방을 위한 개입과 비교합니다. CDC에서 개발한 브로셔인 FAS 예방 상태는 발달 중인 태아에 대한 알코올의 영향에 대해 지역사회 수준에서 이용 가능한 대부분의 정보가 FAS와 관련된다는 점에서 표준 치료 대조군 역할을 했습니다(예: 알코올 음료 용기의 경고 라벨). . AEP의 위험에 처한 많은 여성, 특히 대학생은 자신을 FAS의 위험에 처한 것으로 보지 않으므로 FAS 중심의 예방 메시지를 개인적으로 관련이 있는 것으로 보지 않는 것으로 제안됩니다. 제안된 실험 설계는 커뮤니티 전체에서 쉽게 구현될 수 있는 메일 기반 전략을 평가합니다. 제안된 연구 설계는 더 엄격한 방법론을 가지며 개입이 처음에 전체 커뮤니티를 대상으로 한 경우 가능한 것보다 더 신중한 평가를 허용합니다. 후속 조치는 개입 후 전체 6개월이 될 것입니다. 성공하면 이 저비용 개입이 지역 전체에 쉽게 전파될 수 있습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 우편 및 기타 언론 매체를 통해 지역사회 수준에서 쉽게 유포될 수 있는 알코올 노출 임신을 줄이기 위한 증거 기반 개입을 개발합니다.
  2. AEP에 대한 정상 위험보다 높은 지역 사회에서 모집된 여성과 함께 무작위 통제 시험을 사용하여 AEP 예방 개입을 구현합니다.
  3. 이전 Project CHOICES 연구에서 3가지 주요 결과 측정을 사용하여 FAS 예방을 목표로 하는 지역사회 수준 개입과 비교하여 AEP 위험 감소를 위한 AEP 예방 개입의 효능을 평가합니다. ; (b) AEP는 음주만으로 위험을 줄였습니다. (c) 효과적인 피임을 통해서만 위험 감소.
  4. 연구 결과를 지역 사회의 의료 제공자에게 배포하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

354

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, 미국, 33314
        • Nova Southeastern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 44세 사이의 임신하지 않고, 임신을 시도하지 않고, 아이를 낳을 수 있는 여성.
  • 면담 90일 전에 알코올에 노출된 임신 위험이 있는 경우:

    1. 비효과적인 피임을 동반한 이성애 질 성교를 가졌습니다.
    2. 피임법을 효과적으로 사용하지 않음
    3. 일주일에 평균 8잔 이상 또는 하루에 5잔 이상 또는 둘 다
    4. 정보에 입각한 동의서 및 평가 자료를 우편으로 보낸 후 60일 이내에 반환했습니다.

제외 기준:

  • 면담 전 90일 동안 음주나 질 성교가 없었음
  • 임신한
  • 임신 시도
  • 아이를 낳지 못하는
  • 효과적인 피임법 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 동기 부여 선택
학생과 비학생은 PHC 연구 개입의 일환으로 준비된 브로셔, 영어로 된 건강한 아기를 위한 건강한 선택 만들기 또는 스페인어로 된 Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables를 우편으로 받았습니다. 이 브로셔를 통해 여성은 AEP 예방에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. MF 자료에는 다른 건강 메시지에 포함된 음주 및 피임에 대한 낙인 찍지 않는 메시지가 포함되어 있습니다. Project CHOICES와 유사하게 이 그룹은 피임법에 관한 브로셔도 받았습니다.
무작위 2그룹 설계를 사용하여 Project CHOICES를 기반으로 하는 자기 유도 동기 부여 중재는 학생 및 비학생과 함께 알코올 노출 임신(AEP)을 예방하기 위한 정보 전용 중재와 비교됩니다. 참가자는 AEP의 위험이 있는 18세에서 44세 사이의 여성입니다. 모든 자료는 USPS를 통해 참가자에게 전송됩니다.
활성 비교기: 정보 전용
학생과 비학생은 CDC에서 준비한 브로셔를 우편으로 받았습니다. CDC 웹사이트에서 구할 수 있는 브로셔(영어: 술을 마시기 전에 생각하세요: 태어나지 않은 아기를 다치게 할 수 있습니다. 스페인어: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe)는 가임기 여성을 대상으로 FAS와 부정적인 산모의 음주가 태어나지 않은 아이에게 미치는 영향에 대해 알아보고 알코올 중독자 익명 또는 알코올 치료 프로그램에 전화하여 금주에 도움을 받을 것을 권장합니다. CDC 브로셔에는 효과적인 피임 방법에 대한 정보가 포함되어 있지 않습니다.
무작위 2그룹 설계를 사용하여 CDC의 브로셔를 사용하는 정보 개입을 Project CHOICES를 기반으로 하는 자기 주도 동기 부여 개입과 비교합니다. 둘 다 학생 및 비학생의 알코올 노출 임신(AEP)을 예방하기 위한 것입니다. 참가자는 AEP의 위험이 있는 18세에서 44세 사이의 여성입니다. 모든 자료는 USPS를 통해 참가자에게 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AEP는 음주 감소와 효과적인 피임을 통해 위험을 줄였습니다.
기간: 개입 후 6개월
여성이 위험한 음주를 하지 않았거나(결과 2의 정의 참조) 효과적으로 피임하지 않았거나, 또는 둘 다 보고한 경우 위험하지 않음
개입 후 6개월
AEP는 음주 감소만으로 위험 감소
기간: 개입 후 6개월
6개월 추적 기간 동안 주당 ≤ 7 표준 음료(SD) 및 ≤ 4 SD로 정의된 감소된 위험 음주; 1 SD = 14g 절대 알코올.
개입 후 6개월
AEP는 효과적인 피임만으로 위험 감소
기간: 개입 후 6개월
알고리즘을 사용하여 피임 방법의 효과를 평가했습니다(예: 이 기간 동안 알약을 잊은 경우 다음 날 두 알약을 모두 복용했으며 다음 패킷을 시작할 때까지 리듬 또는 금단 이외의 백업 방법을 사용했습니까? 알약의?) Project CHOICES에서
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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