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Uma intervenção motivacional baseada na mídia para prevenir gravidezes expostas ao álcool (AEPs)

29 de setembro de 2016 atualizado por: Linda Sobell, Nova Southeastern University

Uma intervenção motivacional baseada na mídia para reduzir as gestações expostas ao álcool (AEPs)

O estudo avaliou a eficácia de uma intervenção motivacional autoguiada baseada em correspondência com base no Projeto CHOICES para reduzir gestações expostas ao álcool (AEP) com estudantes e não estudantes do sexo feminino de 18 a 44 anos de idade que vivem na Flórida. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção motivacional reduzirá significativamente mais o risco de AEP nas mulheres do que uma intervenção informativa destinada a prevenir a síndrome alcoólica fetal. Os materiais estarão disponíveis em espanhol e inglês

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto proposto avaliará a eficácia de uma intervenção motivacional autoguiada baseada em correspondência baseada no Projeto CHOICES para reduzir as gestações expostas ao álcool (AEP) entre estudantes e não estudantes. Os participantes serão mulheres de 18 a 44 anos de idade que correm o risco de um PEA. A comunidade visada será o estado da Flórida. Os materiais estavam disponíveis em espanhol e inglês A intervenção será baseada na experiência anterior dos investigadores em (a) promover a automudança do comportamento de beber em nível comunitário e (b) prevenir a redução do risco de PEA por meio do uso de materiais de intervenção motivacionais usado no Projeto ESCOLHAS. Usando um projeto randomizado de 2 grupos, a intervenção motivacional autoguiada será comparada a uma intervenção direcionada à prevenção da síndrome alcoólica fetal (SAF). A condição de prevenção da SAF, um folheto desenvolvido pelo CDC, serviu como o grupo de controle de tratamento padrão em que a maioria das informações disponíveis no nível da comunidade sobre os efeitos do álcool no feto em desenvolvimento se relacionam com a FAS (por exemplo, rótulos de advertência em recipientes de bebidas alcoólicas) . Sugere-se que muitas mulheres, particularmente estudantes universitárias, em risco de AEP não se consideram em risco de SAF e, portanto, não veem as mensagens de prevenção orientadas para FAS como pessoalmente relevantes. O projeto experimental proposto avaliará uma estratégia baseada em correio que pode ser facilmente implementada em todas as comunidades. O desenho do estudo proposto terá maior rigor metodológico e permitirá uma avaliação mais criteriosa do que seria possível se a intervenção fosse inicialmente dirigida a toda a comunidade. O acompanhamento será de 6 meses após a intervenção. Se bem-sucedida, esta intervenção de baixo custo pode ser facilmente disseminada em toda a área local. Os objetivos específicos são os seguintes:

  1. Desenvolva uma intervenção baseada em evidências para reduzir as gestações expostas ao álcool que podem ser facilmente disseminadas em nível comunitário por correio e outros meios de comunicação.
  2. Implemente a intervenção de prevenção de PEA usando um estudo randomizado controlado com mulheres recrutadas de uma comunidade com risco acima do normal para PEAs.
  3. Avaliar a eficácia da intervenção de prevenção de PEA para reduzir o risco de PEA em comparação com uma intervenção de nível comunitário destinada a prevenir SAF usando as 3 medidas de resultado primário em estudos anteriores do Projeto CHOICES: (a) risco reduzido de PEA por meio de redução do consumo de álcool ou contracepção eficaz, ou ambos ; (b) AEP reduziu o risco apenas por beber; e (c) risco reduzido apenas por meio de contracepção eficaz.
  4. Divulgue os resultados do estudo para os profissionais de saúde da comunidade local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Nova Southeastern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 44 anos que não estejam grávidas, não tentem engravidar e possam ter filhos.
  • Em risco de gravidez exposta ao álcool 90 dias antes da entrevista definida como:

    1. teve relações sexuais vaginais heterossexuais com contracepção ineficaz
    2. não usar contracepção de forma eficaz
    3. beber ≥ 8 drinques por semana em média ou ≥ 5 drinques em um único dia ou ambos
    4. devolveram seu consentimento informado e materiais de avaliação dentro de 60 dias após o envio pelo correio

Critério de exclusão:

  • Sem consumo de álcool ou coito vaginal nos 90 dias anteriores à entrevista
  • Grávida
  • Tentando engravidar
  • Não é capaz de ter filhos
  • Usando métodos contraceptivos de forma eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escolhas motivacionais
Alunos e não alunos receberam um folheto preparado como parte da intervenção do estudo PHC, Making Healthy Choices for a Healthy Baby in English ou Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables em espanhol. Este folheto permite que as mulheres tomem decisões informadas sobre a prevenção de um PEA. Os materiais do MF incluíam mensagens não estigmatizantes sobre bebida e contracepção embutidas entre outras mensagens de saúde. Semelhante ao Projeto CHOICES, este grupo também recebeu um folheto sobre práticas de controle de natalidade.
Usando um design randomizado de dois grupos, uma intervenção motivacional autoguiada baseada no Projeto CHOICES será comparada a uma intervenção apenas informativa, ambas direcionadas à prevenção de gravidezes expostas ao álcool (AEPs) com estudantes e não estudantes. Os participantes serão mulheres de 18 a 44 anos de idade que correm o risco de um PEA. Todos os materiais são enviados aos participantes através do USPS.
Comparador Ativo: Apenas informação
Alunos e não alunos receberam um folheto preparado pelo CDC. A brochura (Inglês: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; Spanish: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), disponível no site do CDC, tem como alvo mulheres em idade reprodutiva, discute a SAF e os efeitos negativos efeitos da bebida de uma mãe em seu filho ainda não nascido e recomenda ligar para Alcoólicos Anônimos ou um programa de tratamento de álcool para obter ajuda para parar de beber. A brochura do CDC não continha informações sobre como contracepcionar de forma eficaz.
Usando um design randomizado de dois grupos, uma intervenção informativa usando um folheto do CDC será comparada a uma intervenção motivacional autoguiada baseada no Projeto CHOICES, ambas direcionadas à prevenção de gestações expostas ao álcool (AEPs) com estudantes e não estudantes. Os participantes serão mulheres de 18 a 44 anos de idade que correm o risco de um PEA. Todos os materiais são enviados aos participantes através do USPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco reduzido de AEP através da redução do consumo de álcool e contracepção eficaz, ou ambos
Prazo: 6 meses após a intervenção
Sem risco se a mulher não relatou consumo de risco (ver definição no resultado 2) ou contracepção eficaz, ou ambos
6 meses após a intervenção
AEP reduziu o risco apenas através da redução do consumo de álcool
Prazo: 6 meses após a intervenção
Consumo de risco reduzido definido como ≤ 7 bebidas padrão (SDs) por semana e ≤ 4 SDs em qualquer dia durante o intervalo de acompanhamento de 6 meses; 1 SD = 14 g de álcool absoluto.
6 meses após a intervenção
AEP reduziu o risco apenas por meio de contracepção eficaz
Prazo: 6 meses após a intervenção
A eficácia dos métodos de controle de natalidade foi avaliada usando algoritmos (por exemplo, se você esqueceu uma pílula durante esse período, tomou as duas pílulas no dia seguinte e usou um método de backup diferente do ritmo ou retirada até iniciar a próxima cartela de pílulas?) do Projeto CHOICES
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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