基于媒体的预防酒精暴露怀孕 (AEPs) 的动机干预
2016年9月29日 更新者:Linda Sobell、Nova Southeastern University
基于媒体的减少酒精暴露怀孕 (AEPs) 的动机干预
该研究评估了基于 Project CHOICES 的基于邮件的自我引导动机干预的有效性,以减少居住在佛罗里达州的 18 至 44 岁女学生和非学生的酒精暴露怀孕 (AEP)。
研究人员假设,与旨在预防胎儿酒精综合症的信息干预相比,动机干预将显着降低更多女性患 AEP 的风险。
材料将以西班牙语和英语提供
研究概览
详细说明
拟议的项目将评估基于项目选择的基于邮件的自我引导动机干预的有效性,以减少学生和非学生的酒精暴露怀孕 (AEP)。 参与者将是 18 至 44 岁的女性,她们有患 AEP 的风险。 目标社区将是佛罗里达州。 材料有西班牙语和英语版本 干预将基于调查人员之前在 (a) 促进社区层面饮酒行为的自我改变和 (b) 通过使用激励性干预材料来预防 AEP 风险降低方面的经验在项目选择中使用。 使用 2 组随机设计,将自我引导的动机干预与旨在预防胎儿酒精综合症 (FAS) 的干预进行比较。 FAS 预防条件是 CDC 开发的一本小册子,它作为标准治疗对照组,因为社区一级可用的大多数关于酒精对发育中胎儿影响的信息都与 FAS 有关(例如,酒精饮料容器上的警告标签) . 建议许多处于 AEP 风险中的女性,尤其是大学生,不认为自己处于 FAS 风险中,因此不认为针对 FAS 的预防信息与个人相关。 拟议的实验设计将评估可以在整个社区轻松实施的基于邮件的策略。 与最初针对整个社区的干预措施相比,拟议的研究设计将具有更严格的方法论,并允许进行更仔细的评估。 后续行动将在干预后的整个 6 个月内进行。如果成功,这种低成本的干预措施可以很容易地在整个当地传播。 具体目标如下:
- 制定以证据为基础的干预措施,以减少可以通过邮件和其他媒体渠道在社区层面轻松传播的酒精暴露怀孕。
- 使用随机对照试验对从 AEP 风险高于正常水平的社区招募的女性实施 AEP 预防干预。
- 使用先前 Project CHOICES 研究中的 3 项主要结果指标,评估 AEP 预防干预与旨在预防 FAS 的社区水平干预相比降低 AEP 风险的有效性:(a) AEP 通过减少饮酒或有效避孕或两者同时降低风险; (b) AEP 通过仅饮酒降低风险; (c) 仅通过有效的避孕措施降低风险。
- 将研究结果传播给当地社区的医疗保健提供者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort. Lauderdale、Florida、美国、33314
- Nova Southeastern University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 44 岁之间的未怀孕、未尝试怀孕且有生育能力的女性。
访谈前 90 天有酒精暴露怀孕的风险定义为:
- 在避孕无效的情况下进行过异性阴道性交
- 没有有效地使用避孕措施
- 平均每周饮酒 ≥ 8 杯或单日饮酒 ≥ 5 杯或两者兼而有之
- 在邮寄给他们后的 60 天内返回他们的知情同意书和评估材料
排除标准:
- 面试前 90 天内没有饮酒或阴道性交
- 孕
- 试图怀孕
- 无法生育
- 有效地使用避孕药具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自我激励的选择
学生和非学生都收到了作为 PHC 研究干预的一部分准备的小册子,英文版为健康婴儿做出健康选择或西班牙文版 Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables。
这本小册子让女性能够就预防 AEP 做出明智的决定。
MF 材料包括嵌入其他健康信息中的关于饮酒和避孕的非污名化信息。
与 Project CHOICES 类似,该小组还收到了一本关于节育措施的小册子。
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使用随机两组设计,将基于 Project CHOICES 的自我引导的动机干预与仅提供信息的干预进行比较,两者都针对预防学生和非学生的酒精暴露怀孕 (AEP)。
参与者将是 18 至 44 岁的女性,她们有患 AEP 的风险。
所有材料都通过 USPS 发送给参与者。
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有源比较器:仅供参考
学生和非学生都收到了 CDC 准备的小册子。
这本小册子(英语:Think Before You Drink:You Can Hurt Your Unborn Baby;西班牙语:Piénselo Antes de Beber:Puede Lastimar a Su Futuro Bebe)可在 CDC 网站上获取,针对育龄妇女,讨论了 FAS 和负面影响母亲饮酒对未出生孩子的影响,并建议致电匿名戒酒会或酒精治疗计划寻求帮助以停止饮酒。
CDC 手册中没有包含有关如何有效避孕的信息。
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使用随机两组设计,将使用 CDC 手册的信息干预与基于 Project CHOICES 的自我引导动机干预进行比较,两者都旨在预防学生和非学生的酒精暴露怀孕 (AEP)。
参与者将是 18 至 44 岁的女性,她们有患 AEP 的风险。
所有材料都通过 USPS 发送给参与者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AEP 通过减少饮酒和/或有效避孕来降低风险
大体时间:干预后 6 个月
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如果女性报告没有危险饮酒(见结果 2 中的定义)或有效避孕,或两者都没有,则没有风险
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干预后 6 个月
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AEP 仅通过减少饮酒来降低风险
大体时间:干预后 6 个月
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降低饮酒风险定义为每周 ≤ 7 杯标准饮酒 (SD) 并且在 6 个月的随访期间的任何一天 ≤ 4 SD; 1 SD = 14 克无水酒精。
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干预后 6 个月
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AEP 仅通过有效避孕降低风险
大体时间:干预后 6 个月
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使用算法评估避孕方法的有效性(例如,如果您在此期间错过了一颗药丸,您是否在第二天服用了两颗药丸,并且您是否使用了节律或戒断以外的备用方法,直到您开始下一个包药片?)来自 Project CHOICES
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Linda C Sobell, Ph.D.、Nova Southeastern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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