Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op de media gebaseerde motiverende interventie om aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP's) te voorkomen

29 september 2016 bijgewerkt door: Linda Sobell, Nova Southeastern University

Een op de media gebaseerde motiverende interventie om aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP's) te verminderen

De studie evalueerde de effectiviteit van een op de post gebaseerde zelfgeleide motiverende interventie op basis van Project CHOICES om het aantal aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP) te verminderen bij vrouwelijke studenten en niet-studenten van 18 tot 44 jaar die in Florida wonen. De onderzoekers veronderstellen dat de motiverende interventie het risico van een AEP bij vrouwen aanzienlijk zal verminderen dan een informatieve interventie gericht op het voorkomen van foetaal alcoholsyndroom. Materiaal zal beschikbaar zijn in het Spaans en Engels

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project evalueert de effectiviteit van een op de post gebaseerde, zelfgeleide motiverende interventie op basis van Project CHOICES om het aantal aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP) onder studenten en niet-studenten te verminderen. Deelnemers zijn vrouwen van 18 tot 44 jaar die risico lopen op een AEP. De beoogde gemeenschap is de staat Florida. Materiaal was beschikbaar in het Spaans en Engels. De interventie zal gebaseerd zijn op de eerdere ervaring van de onderzoekers met (a) het bevorderen van zelfverandering van drinkgedrag op gemeenschapsniveau en (b) het voorkomen van verminderd risico op AEP door het gebruik van motiverend interventiemateriaal gebruikt in Project KEUZES. Aan de hand van een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen zal de zelfgeleide motiverende interventie worden vergeleken met een interventie gericht op het voorkomen van foetaal alcoholsyndroom (FAS). De FAS-preventievoorwaarde, een brochure ontwikkeld door de CDC, diende als de standaardbehandelingscontrolegroep in die zin dat de meeste informatie die op gemeenschapsniveau beschikbaar is over de effecten van alcohol op de zich ontwikkelende foetus betrekking heeft op FAS (bijv. Waarschuwingsetiketten op verpakkingen van alcoholische dranken) . Er wordt gesuggereerd dat veel vrouwen, met name universiteitsstudenten, die risico lopen op AEP, zichzelf niet beschouwen als een risico voor FAS en daarom FAS-georiënteerde preventieboodschappen niet als persoonlijk relevant beschouwen. Het voorgestelde experimentele ontwerp zal een op e-mail gebaseerde strategie evalueren die gemakkelijk in alle gemeenschappen kan worden geïmplementeerd. Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal meer methodologische strengheid hebben en een meer zorgvuldige evaluatie mogelijk maken dan mogelijk zou zijn als de interventie aanvankelijk op de hele gemeenschap was gericht. De follow-up zal de gehele 6 maanden na de interventie zijn. Indien succesvol, kan deze goedkope interventie gemakkelijk verspreid worden over het lokale gebied. Specifieke doelstellingen zijn als volgt:

  1. Ontwikkel een evidence-based interventie om het aantal aan alcohol blootgestelde zwangerschappen te verminderen, die gemakkelijk op gemeenschapsniveau kan worden verspreid via de post en andere media.
  2. Implementeer de AEP-preventie-interventie met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met vrouwen die zijn gerekruteerd uit een gemeenschap met een hoger dan normaal risico op AEP's.
  3. Evalueer de doeltreffendheid van de AEP-preventie-interventie voor het verminderen van AEP-risico in vergelijking met een interventie op gemeenschapsniveau gericht op het voorkomen van FAS met behulp van de 3 primaire uitkomstmaten in eerdere Project CHOICES-onderzoeken: (a) AEP verminderd risico door minder drinken of effectieve anticonceptie, of beide ; (b) AEP verminderd risico door alleen te drinken; en (c) verminderd risico door alleen effectieve anticonceptie.
  4. Verspreid de resultaten van het onderzoek onder zorgverleners in de lokale gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Nova Southeastern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 44 jaar die niet zwanger zijn, niet proberen zwanger te worden en kinderen kunnen krijgen.

  • Risico op een aan alcohol blootgestelde zwangerschap 90 dagen voorafgaand aan het interview gedefinieerd als:

    1. heteroseksuele vaginale gemeenschap had met ineffectieve anticonceptie
    2. anticonceptie niet effectief gebruikt
    3. gemiddeld ≥ 8 drankjes per week drinken of ≥ 5 drankjes op één dag of beide
    4. hun geïnformeerde toestemming en beoordelingsmateriaal teruggestuurd binnen 60 dagen nadat deze naar hen was verzonden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen alcoholgebruik of vaginale gemeenschap in de 90 dagen voorafgaand aan het interview
  • Zwanger
  • Proberen zwanger te worden
  • Kan geen kinderen baren
  • Anticonceptie effectief gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmotiverende keuzes
Studenten en niet-studenten kregen per post een brochure toegestuurd die was opgesteld als onderdeel van de PHC-studieinterventie, Making Healthy Choices for a Healthy Baby in het Engels of Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables in het Spaans. Met deze brochure kunnen vrouwen weloverwogen beslissingen nemen over het voorkomen van een AEP. De MF-materialen bevatten niet-stigmatiserende berichten over drinken en anticonceptie, ingebed in andere gezondheidsboodschappen. Net als bij Project CHOICES ontving deze groep ook een brochure over anticonceptiepraktijken.
Gedragsmatig: Zelfgeleide motiverende interventie
Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen zal een zelfgeleide motiverende interventie op basis van Project CHOICES worden vergeleken met een informatieve interventie, beide gericht op het voorkomen van aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP's) bij studenten en niet-studenten. Deelnemers zijn vrouwen van 18 tot 44 jaar die risico lopen op een AEP. Alle materialen worden via de USPS naar de deelnemers verzonden.
Actieve vergelijker: Alleen informatie
Studenten en niet-studenten kregen een brochure toegestuurd die was opgesteld door de CDC. De brochure (Engels: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; Spaans: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), beschikbaar op de CDC-website, richt zich op vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bespreekt FAS en de negatieve effecten van het drinken van een moeder op haar ongeboren kind, en raadt aan de Anonieme Alcoholisten of een alcoholbehandelingsprogramma te bellen voor hulp bij het stoppen met drinken. De GGD-brochure bevatte geen informatie over effectieve anticonceptie.
Gedragsmatig: Alleen informatief
Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen zal een informatieve interventie met behulp van een brochure van de CDC worden vergeleken met een zelfgeleide motiverende interventie op basis van Project CHOICES, beide gericht op het voorkomen van aan alcohol blootgestelde zwangerschappen (AEP's) bij studenten en niet-studenten. Deelnemers zijn vrouwen van 18 tot 44 jaar die risico lopen op een AEP. Alle materialen worden via de USPS naar de deelnemers verzonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AEP verlaagde het risico door minder drinken en effectieve anticonceptie, of beide
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Geen risico als een vrouw aangaf geen risicovol alcoholgebruik (zie definitie in resultaat 2) of effectieve anticonceptie te gebruiken, of beide
6 maanden na interventie
AEP verlaagde het risico alleen door minder te drinken
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Drinken met verminderd risico gedefinieerd als ≤ 7 standaarddranken (SD's) per week en ≤ 4 SD's op een willekeurige dag tijdens het follow-upinterval van 6 maanden; 1 SD = 14 g absolute alcohol.
6 maanden na interventie
AEP verlaagde het risico alleen door effectieve anticonceptie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De effectiviteit van anticonceptiemethoden werd geëvalueerd met behulp van algoritmen (bijv. Als u een pil oversloeg gedurende deze periode, nam u dan beide pillen de volgende dag in en gebruikte u een andere back-upmethode dan ritme of ontwenning totdat u aan uw volgende pakket begon? van pillen?) van Project CHOICES
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Southeastern University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U50/CCU300860 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren