Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na mediach interwencja motywacyjna mająca na celu zapobieganie ciążom narażonym na kontakt z alkoholem (AEP)

29 września 2016 zaktualizowane przez: Linda Sobell, Nova Southeastern University

Oparta na mediach interwencja motywacyjna mająca na celu ograniczenie ciąż narażonych na kontakt z alkoholem (AEP)

W badaniu oceniono skuteczność opartej na korespondencji e-mailowej samodzielnej interwencji motywacyjnej opartej na projekcie CHOICES w celu zmniejszenia liczby ciąż narażonych na kontakt z alkoholem (AEP) wśród studentek i niestudentek w wieku od 18 do 44 lat mieszkających na Florydzie. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja motywacyjna znacznie zmniejszy ryzyko AEP u kobiet niż interwencja informacyjna mająca na celu zapobieganie płodowemu zespołowi alkoholowemu. Materiały będą dostępne w języku hiszpańskim i angielskim

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowany projekt będzie oceniał skuteczność e-mailowej samodzielnej interwencji motywacyjnej opartej na projekcie CHOICES w celu zmniejszenia liczby ciąż narażonych na kontakt z alkoholem (AEP) wśród studentek i osób niebędących studentami. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które są zagrożone AEP. Docelową społecznością będzie stan Floryda. Materiały były dostępne w języku hiszpańskim i angielskim. Interwencja będzie oparta na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w (a) promowaniu samodzielnej zmiany zachowań związanych z piciem na poziomie społeczności oraz (b) zapobieganiu zmniejszonemu ryzyku wystąpienia AEP poprzez zastosowanie motywujących materiałów interwencyjnych używany w projekcie WYBORY. Wykorzystując losowy projekt z 2 grupami, samodzielna interwencja motywacyjna zostanie porównana z interwencją ukierunkowaną na zapobieganie płodowemu zespołowi alkoholowemu (FAS). Warunek zapobiegania FAS, broszura opracowana przez CDC, służyła jako standardowa grupa kontrolna leczenia, ponieważ większość informacji dostępnych na poziomie społeczności dotyczących wpływu alkoholu na rozwijający się płód dotyczy FAS (np. etykiety ostrzegawcze na pojemnikach z napojami alkoholowymi). . Sugeruje się, że wiele kobiet, zwłaszcza studentek college'u, zagrożonych AEP, nie postrzega siebie jako grupy ryzyka FAS, a zatem nie postrzega komunikatów profilaktycznych zorientowanych na FAS jako osobistych. Proponowany projekt eksperymentalny oceni strategię opartą na poczcie, którą można łatwo wdrożyć w społecznościach. Proponowany projekt badania będzie charakteryzował się większym rygorem metodologicznym i pozwoli na dokładniejszą ocenę, niż byłoby to możliwe, gdyby interwencja była początkowo skierowana do całej społeczności. Działania następcze będą trwały przez całe 6 miesięcy po interwencji. Jeśli się powiedzie, ta niedroga interwencja może być łatwo rozpowszechniona w okolicy. Cele szczegółowe są następujące:

  1. Opracować opartą na dowodach interwencję w celu zmniejszenia liczby ciąż narażonych na kontakt z alkoholem, którą można łatwo rozpowszechniać na poziomie społeczności za pośrednictwem poczty i innych mediów.
  2. Wdrożyć interwencję zapobiegawczą AEP, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem kobiet rekrutowanych ze społeczności o wyższym niż zwykle ryzyku wystąpienia AEP.
  3. Oceń skuteczność interwencji zapobiegawczej AEP w celu zmniejszenia ryzyka AEP w porównaniu z interwencją na poziomie społeczności mającą na celu zapobieganie FAS, stosując 3 podstawowe miary wyników w poprzednich badaniach projektu CHOICES: (a) AEP zmniejszyło ryzyko poprzez ograniczenie picia lub skuteczną antykoncepcję, lub jedno i drugie ; (b) AEP zmniejsza ryzyko tylko poprzez picie; oraz (c) zmniejszone ryzyko wyłącznie dzięki skutecznej antykoncepcji.
  4. Rozpowszechnianie wyników badań wśród pracowników służby zdrowia w lokalnej społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Nova Southeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które nie są w ciąży, nie próbują zajść w ciążę i są zdolne do rodzenia dzieci.
  • Zagrożona ciążą narażoną na alkohol 90 dni przed rozmową zdefiniowana jako:

    1. odbył heteroseksualny stosunek pochwowy z nieskuteczną antykoncepcją
    2. niestosowania skutecznej antykoncepcji
    3. picie średnio ≥ 8 drinków tygodniowo lub ≥ 5 drinków w ciągu jednego dnia lub jedno i drugie
    4. zwrócili świadomą zgodę i materiały do ​​oceny w ciągu 60 dni od ich wysłania pocztą

Kryteria wyłączenia:

  • Brak spożywania alkoholu lub stosunku waginalnego w ciągu 90 dni przed rozmową
  • W ciąży
  • Próba zajścia w ciążę
  • Nie może rodzić dzieci
  • Skuteczne stosowanie antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samomotywujące się wybory
Studenci i osoby niebędące studentami otrzymali pocztą broszurę przygotowaną w ramach interwencji badawczej POZ, „Dokonywanie zdrowych wyborów dla zdrowego dziecka” w języku angielskim lub „Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables” w języku hiszpańskim. Ta broszura umożliwia kobietom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących zapobiegania AEP. Materiały MF zawierały niestygmatyzujące komunikaty dotyczące picia i antykoncepcji, osadzone wśród innych komunikatów zdrowotnych. Podobnie jak w przypadku projektu CHOICES, grupa ta otrzymała także broszurę na temat praktyk antykoncepcyjnych.
Korzystając z losowego projektu z dwiema grupami, samodzielna interwencja motywacyjna oparta na projekcie WYBORY zostanie porównana z interwencją wyłącznie informacyjną, obie ukierunkowane na zapobieganie ciążom narażonym na działanie alkoholu (AEP) u studentek i osób niebędących studentami. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które są zagrożone AEP. Wszystkie materiały są wysyłane do uczestników za pośrednictwem USPS.
Aktywny komparator: Tylko informacje
Studenci i osoby niebędące studentami otrzymali pocztą broszurę przygotowaną przez CDC. Broszura (angielski: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; hiszpański: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), dostępna na stronie internetowej CDC, jest skierowana do kobiet w wieku rozrodczym, omawia FAS i negatywne wpływu picia matki na jej nienarodzone dziecko i zaleca skontaktowanie się z Anonimowymi Alkoholikami lub programem leczenia alkoholowego w celu uzyskania pomocy w zaprzestaniu picia. Broszura CDC nie zawierała informacji na temat skutecznej antykoncepcji.
Korzystając z losowego projektu z dwiema grupami, interwencja informacyjna z wykorzystaniem broszury CDC zostanie porównana z samodzielną interwencją motywacyjną opartą na projekcie CHOICES, obie ukierunkowane na zapobieganie ciążom narażonym na kontakt z alkoholem (AEP) u studentek i osób niebędących studentami. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które są zagrożone AEP. Wszystkie materiały są wysyłane do uczestników za pośrednictwem USPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AEP zmniejsza ryzyko poprzez ograniczenie picia i skuteczną antykoncepcję lub jedno i drugie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Brak ryzyka, jeśli kobieta nie zgłosiła ryzykownego picia (patrz definicja w wyniku 2) lub skutecznej antykoncepcji, lub obu
6 miesięcy po interwencji
AEP zmniejszyło ryzyko wyłącznie poprzez ograniczenie picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Picie o zmniejszonym ryzyku zdefiniowane jako ≤ 7 standardowych drinków (SD) tygodniowo i ≤ 4 SD w dowolnym dniu podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji; 1 SD = 14 g alkoholu absolutnego.
6 miesięcy po interwencji
AEP zmniejsza ryzyko wyłącznie dzięki skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Skuteczność metod kontroli urodzeń oceniano za pomocą algorytmów (np. jeśli pominęłaś pigułkę w tym okresie, czy następnego dnia wzięłaś obie tabletki i czy stosowałaś metodę zastępczą inną niż rytm lub odstawienie do rozpoczęcia następnego opakowania) pigułek?) z projektu WYBORY
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj