- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00219336
Oparta na mediach interwencja motywacyjna mająca na celu zapobieganie ciążom narażonym na kontakt z alkoholem (AEP)
Oparta na mediach interwencja motywacyjna mająca na celu ograniczenie ciąż narażonych na kontakt z alkoholem (AEP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt będzie oceniał skuteczność e-mailowej samodzielnej interwencji motywacyjnej opartej na projekcie CHOICES w celu zmniejszenia liczby ciąż narażonych na kontakt z alkoholem (AEP) wśród studentek i osób niebędących studentami. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które są zagrożone AEP. Docelową społecznością będzie stan Floryda. Materiały były dostępne w języku hiszpańskim i angielskim. Interwencja będzie oparta na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w (a) promowaniu samodzielnej zmiany zachowań związanych z piciem na poziomie społeczności oraz (b) zapobieganiu zmniejszonemu ryzyku wystąpienia AEP poprzez zastosowanie motywujących materiałów interwencyjnych używany w projekcie WYBORY. Wykorzystując losowy projekt z 2 grupami, samodzielna interwencja motywacyjna zostanie porównana z interwencją ukierunkowaną na zapobieganie płodowemu zespołowi alkoholowemu (FAS). Warunek zapobiegania FAS, broszura opracowana przez CDC, służyła jako standardowa grupa kontrolna leczenia, ponieważ większość informacji dostępnych na poziomie społeczności dotyczących wpływu alkoholu na rozwijający się płód dotyczy FAS (np. etykiety ostrzegawcze na pojemnikach z napojami alkoholowymi). . Sugeruje się, że wiele kobiet, zwłaszcza studentek college'u, zagrożonych AEP, nie postrzega siebie jako grupy ryzyka FAS, a zatem nie postrzega komunikatów profilaktycznych zorientowanych na FAS jako osobistych. Proponowany projekt eksperymentalny oceni strategię opartą na poczcie, którą można łatwo wdrożyć w społecznościach. Proponowany projekt badania będzie charakteryzował się większym rygorem metodologicznym i pozwoli na dokładniejszą ocenę, niż byłoby to możliwe, gdyby interwencja była początkowo skierowana do całej społeczności. Działania następcze będą trwały przez całe 6 miesięcy po interwencji. Jeśli się powiedzie, ta niedroga interwencja może być łatwo rozpowszechniona w okolicy. Cele szczegółowe są następujące:
- Opracować opartą na dowodach interwencję w celu zmniejszenia liczby ciąż narażonych na kontakt z alkoholem, którą można łatwo rozpowszechniać na poziomie społeczności za pośrednictwem poczty i innych mediów.
- Wdrożyć interwencję zapobiegawczą AEP, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem kobiet rekrutowanych ze społeczności o wyższym niż zwykle ryzyku wystąpienia AEP.
- Oceń skuteczność interwencji zapobiegawczej AEP w celu zmniejszenia ryzyka AEP w porównaniu z interwencją na poziomie społeczności mającą na celu zapobieganie FAS, stosując 3 podstawowe miary wyników w poprzednich badaniach projektu CHOICES: (a) AEP zmniejszyło ryzyko poprzez ograniczenie picia lub skuteczną antykoncepcję, lub jedno i drugie ; (b) AEP zmniejsza ryzyko tylko poprzez picie; oraz (c) zmniejszone ryzyko wyłącznie dzięki skutecznej antykoncepcji.
- Rozpowszechnianie wyników badań wśród pracowników służby zdrowia w lokalnej społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które nie są w ciąży, nie próbują zajść w ciążę i są zdolne do rodzenia dzieci.
Zagrożona ciążą narażoną na alkohol 90 dni przed rozmową zdefiniowana jako:
- odbył heteroseksualny stosunek pochwowy z nieskuteczną antykoncepcją
- niestosowania skutecznej antykoncepcji
- picie średnio ≥ 8 drinków tygodniowo lub ≥ 5 drinków w ciągu jednego dnia lub jedno i drugie
- zwrócili świadomą zgodę i materiały do oceny w ciągu 60 dni od ich wysłania pocztą
Kryteria wyłączenia:
- Brak spożywania alkoholu lub stosunku waginalnego w ciągu 90 dni przed rozmową
- W ciąży
- Próba zajścia w ciążę
- Nie może rodzić dzieci
- Skuteczne stosowanie antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samomotywujące się wybory
Studenci i osoby niebędące studentami otrzymali pocztą broszurę przygotowaną w ramach interwencji badawczej POZ, „Dokonywanie zdrowych wyborów dla zdrowego dziecka” w języku angielskim lub „Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables” w języku hiszpańskim.
Ta broszura umożliwia kobietom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących zapobiegania AEP.
Materiały MF zawierały niestygmatyzujące komunikaty dotyczące picia i antykoncepcji, osadzone wśród innych komunikatów zdrowotnych.
Podobnie jak w przypadku projektu CHOICES, grupa ta otrzymała także broszurę na temat praktyk antykoncepcyjnych.
|
Korzystając z losowego projektu z dwiema grupami, samodzielna interwencja motywacyjna oparta na projekcie WYBORY zostanie porównana z interwencją wyłącznie informacyjną, obie ukierunkowane na zapobieganie ciążom narażonym na działanie alkoholu (AEP) u studentek i osób niebędących studentami.
Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które są zagrożone AEP.
Wszystkie materiały są wysyłane do uczestników za pośrednictwem USPS.
|
|
Aktywny komparator: Tylko informacje
Studenci i osoby niebędące studentami otrzymali pocztą broszurę przygotowaną przez CDC.
Broszura (angielski: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; hiszpański: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), dostępna na stronie internetowej CDC, jest skierowana do kobiet w wieku rozrodczym, omawia FAS i negatywne wpływu picia matki na jej nienarodzone dziecko i zaleca skontaktowanie się z Anonimowymi Alkoholikami lub programem leczenia alkoholowego w celu uzyskania pomocy w zaprzestaniu picia.
Broszura CDC nie zawierała informacji na temat skutecznej antykoncepcji.
|
Korzystając z losowego projektu z dwiema grupami, interwencja informacyjna z wykorzystaniem broszury CDC zostanie porównana z samodzielną interwencją motywacyjną opartą na projekcie CHOICES, obie ukierunkowane na zapobieganie ciążom narażonym na kontakt z alkoholem (AEP) u studentek i osób niebędących studentami.
Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 44 lat, które są zagrożone AEP.
Wszystkie materiały są wysyłane do uczestników za pośrednictwem USPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AEP zmniejsza ryzyko poprzez ograniczenie picia i skuteczną antykoncepcję lub jedno i drugie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Brak ryzyka, jeśli kobieta nie zgłosiła ryzykownego picia (patrz definicja w wyniku 2) lub skutecznej antykoncepcji, lub obu
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
AEP zmniejszyło ryzyko wyłącznie poprzez ograniczenie picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Picie o zmniejszonym ryzyku zdefiniowane jako ≤ 7 standardowych drinków (SD) tygodniowo i ≤ 4 SD w dowolnym dniu podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji; 1 SD = 14 g alkoholu absolutnego.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
AEP zmniejsza ryzyko wyłącznie dzięki skutecznej antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Skuteczność metod kontroli urodzeń oceniano za pomocą algorytmów (np. jeśli pominęłaś pigułkę w tym okresie, czy następnego dnia wzięłaś obie tabletki i czy stosowałaś metodę zastępczą inną niż rytm lub odstawienie do rozpoczęcia następnego opakowania) pigułek?) z projektu WYBORY
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U50/CCU300860 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .