- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00219336
Мотивационное вмешательство, основанное на средствах массовой информации, для предотвращения беременности, подверженной воздействию алкоголя (AEP)
Мотивационное вмешательство, основанное на средствах массовой информации, для сокращения беременности, подверженной воздействию алкоголя (AEP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемый проект оценит эффективность самостоятельного мотивационного вмешательства по почте, основанного на Project CHOICES, для снижения числа беременностей, подверженных воздействию алкоголя (AEP), среди учащихся и неучащихся. Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 44 лет, которые подвержены риску AEP. Целевым сообществом будет штат Флорида. Материалы были доступны на испанском и английском языках. Вмешательство будет основано на предыдущем опыте исследователей в (а) поощрении самостоятельного изменения поведения в отношении употребления алкоголя на уровне сообщества и (б) предотвращении снижения риска ОЭП за счет использования мотивационных интервенционных материалов. используется в проекте ВЫБОР. Используя рандомизированный дизайн с двумя группами, самостоятельное мотивационное вмешательство будет сравниваться с вмешательством, направленным на предотвращение фетального алкогольного синдрома (ФАС). Брошюра по профилактике ФАС, разработанная Центром по контролю и профилактике заболеваний, служила в качестве стандартной контрольной группы для лечения, поскольку большая часть информации, доступной на уровне сообщества о влиянии алкоголя на развивающийся плод, относится к ФАС (например, предупреждающие этикетки на упаковках с алкогольными напитками). . Предполагается, что многие женщины, особенно студентки колледжей, подверженные риску AEP, не считают себя подверженными риску ФАС и, следовательно, не рассматривают профилактические сообщения, ориентированные на ФАС, как личные. Предлагаемый экспериментальный план позволит оценить основанную на почте стратегию, которую можно будет легко внедрить во всех сообществах. Предлагаемый дизайн исследования будет иметь большую методологическую строгость и позволит провести более тщательную оценку, чем это было бы возможно, если бы вмешательство изначально было нацелено на все сообщество. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение всех 6 месяцев после вмешательства. В случае успеха это недорогое вмешательство может быть легко распространено по всему району. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Разработать основанное на фактических данных вмешательство по сокращению беременностей, подверженных воздействию алкоголя, которое можно было бы легко распространить на уровне сообщества по почте и через другие средства массовой информации.
- Внедрите вмешательство по профилактике ОЭП, используя рандомизированное контролируемое исследование с женщинами, набранными из сообщества с более высоким, чем обычно, риском развития ОЭП.
- Оцените эффективность профилактического вмешательства AEP для снижения риска AEP по сравнению с вмешательством на уровне сообщества, направленным на профилактику ФАС, используя 3 первичных показателя результатов в предыдущих исследованиях Project CHOICES: (a) AEP снижает риск за счет сокращения употребления алкоголя или эффективной контрацепции, или того и другого. ; (b) AEP снижает риск только за счет употребления алкоголя; и (c) снижение риска только за счет эффективной контрацепции.
- Распространите результаты исследования среди поставщиков медицинских услуг в местном сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 44 лет, не беременные, не пытающиеся забеременеть и способные к деторождению.
Риск беременности, связанной с воздействием алкоголя, за 90 дней до опроса определяется как:
- имел гетеросексуальный вагинальный половой акт с неэффективной контрацепцией
- неэффективное использование контрацепции
- употребление в среднем ≥ 8 порций в неделю или ≥ 5 порций за один день, или и то, и другое
- вернули свое информированное согласие и материалы оценки в течение 60 дней после того, как они были отправлены им по почте
Критерий исключения:
- Отсутствие употребления алкоголя или вагинальных половых контактов в течение 90 дней до интервью.
- Беременная
- Пытаюсь забеременеть
- Не способен рожать детей
- Эффективное использование контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самомотивационный выбор
Студентам и неучащимся была разослана брошюра, подготовленная в рамках исследовательского вмешательства PHC, Making Healthy Choices for a Healthy Baby на английском языке или Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables на испанском языке.
Эта брошюра позволяет женщинам принимать информированные решения о предотвращении AEP.
Материалы МФ включали нестигматизирующие сообщения об употреблении алкоголя и контрацепции, встроенные в другие сообщения о здоровье.
Как и в случае с проектом «ВЫБОР», эта группа также получила брошюру о методах контроля над рождаемостью.
|
Используя рандомизированный двухгрупповой дизайн, самостоятельное мотивационное вмешательство, основанное на проекте «ВЫБОР», будет сравниваться с вмешательством, основанным только на информации, оба из которых направлены на предотвращение беременностей, подверженных воздействию алкоголя (AEP), как среди студентов, так и среди неучащихся.
Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 44 лет, которые подвержены риску AEP.
Все материалы рассылаются участникам через USPS.
|
|
Активный компаратор: Только информация
Студентам и неучащимся была разослана брошюра, подготовленная CDC.
Брошюра (английский: «Подумай, прежде чем пить: ты можешь навредить своему будущему ребенку»; испанский: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), доступная на веб-сайте CDC, предназначена для женщин детородного возраста, обсуждает ФАС и негативные влияние пьянства матери на ее будущего ребенка, и рекомендует позвонить в Анонимные Алкоголики или в программу лечения алкоголизма, чтобы помочь бросить пить.
Брошюра CDC не содержала информации о том, как эффективно использовать контрацепцию.
|
Используя рандомизированный двухгрупповой дизайн, информационное вмешательство с использованием брошюры CDC будет сравниваться с самоуправляемым мотивационным вмешательством, основанным на проекте «ВЫБОР», оба из которых направлены на предотвращение беременностей, подверженных воздействию алкоголя (AEPs), среди студентов и не студентов.
Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 44 лет, которые подвержены риску AEP.
Все материалы отправляются участникам через USPS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AEP снижает риск за счет снижения потребления алкоголя и эффективной контрацепции, или и того, и другого.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Не в группе риска, если женщина сообщила об отсутствии рискованного употребления алкоголя (см. определение в результате 2) или об эффективном использовании противозачаточных средств, или и о том, и о другом
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
AEP снижает риск только за счет сокращения употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Употребление алкоголя со сниженным риском определяется как ≤ 7 стандартных порций (SD) в неделю и ≤ 4 SD в любой день в течение 6-месячного периода наблюдения; 1 SD = 14 г абсолютного спирта.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
AEP снижает риск только за счет эффективной контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Эффективность методов контроля над рождаемостью оценивалась с использованием алгоритмов (например, если вы пропустили прием таблетки в течение этого периода времени, приняли ли вы обе таблетки на следующий день и использовали ли вы резервный метод, кроме ритма или отмены, до тех пор, пока вы не начали прием следующей упаковки? таблеток?) от проекта ВЫБОР
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U50/CCU300860 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .