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Un intervento motivazionale basato sui media per prevenire le gravidanze esposte all'alcol (AEP)

29 settembre 2016 aggiornato da: Linda Sobell, Nova Southeastern University

Un intervento motivazionale basato sui media per ridurre le gravidanze esposte all'alcol (AEP)

Lo studio ha valutato l'efficacia di un intervento motivazionale autoguidato basato sulla posta basato su Project CHOICES per ridurre le gravidanze esposte all'alcol (AEP) con studentesse e non studentesse dai 18 ai 44 anni che vivono in Florida. I ricercatori ipotizzano che l'intervento motivazionale ridurrà significativamente il rischio di AEP nelle donne rispetto a un intervento informativo volto a prevenire la sindrome alcolica fetale. I materiali saranno disponibili in spagnolo e inglese

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto valuterà l'efficacia di un intervento motivazionale autoguidato basato sulla posta basato su Project CHOICES per ridurre le gravidanze esposte all'alcol (AEP) tra studenti e non studenti. I partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 44 anni a rischio di AEP. La comunità presa di mira sarà lo stato della Florida. I materiali erano disponibili in spagnolo e inglese L'intervento si baserà sulla precedente esperienza dei ricercatori in (a) promozione dell'auto-cambiamento del comportamento alcolico a livello di comunità e (b) prevenzione della riduzione del rischio di AEP attraverso l'uso di materiali motivazionali di intervento utilizzato nel progetto CHOICES. Utilizzando un disegno randomizzato a 2 gruppi, l'intervento motivazionale autoguidato sarà confrontato con un intervento diretto alla prevenzione della sindrome alcolica fetale (FAS). La condizione di prevenzione FAS, un opuscolo sviluppato dal CDC, fungeva da gruppo di controllo del trattamento standard in quanto la maggior parte delle informazioni disponibili a livello di comunità riguardanti gli effetti dell'alcol sullo sviluppo del feto si riferiscono alla FAS (ad esempio, etichette di avvertenza sui contenitori di bevande alcoliche) . Si suggerisce che molte donne, in particolare studentesse universitarie, a rischio di AEP non si considerino a rischio di FAS e quindi non considerino personalmente rilevanti i messaggi di prevenzione orientati alla FAS. Il progetto sperimentale proposto valuterà una strategia basata sulla posta che potrebbe essere facilmente implementata in tutte le comunità. Il disegno di studio proposto avrà più rigore metodologico e consentirà una valutazione più attenta di quanto sarebbe possibile se l'intervento fosse inizialmente rivolto all'intera comunità. Il follow-up sarà l'intero post-intervento di 6 mesi. In caso di successo, questo intervento a basso costo può essere prontamente diffuso in tutta l'area locale. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

  1. Sviluppare un intervento basato sull'evidenza per ridurre le gravidanze esposte all'alcol che possa essere facilmente diffuso a livello di comunità attraverso la posta e altri media.
  2. Implementare l'intervento di prevenzione dell'AEP utilizzando uno studio controllato randomizzato con donne reclutate da una comunità a rischio di AEP superiore al normale.
  3. Valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'AEP per ridurre il rischio di AEP rispetto a un intervento a livello di comunità volto a prevenire la FAS utilizzando le 3 misure di esito primarie nei precedenti studi del progetto CHOICES: (a) riduzione del rischio di AEP attraverso la riduzione del consumo di alcol o una contraccezione efficace, o entrambi ; (b) AEP ha ridotto il rischio solo bevendo; e (c) rischio ridotto solo attraverso una contraccezione efficace.
  4. Diffondere i risultati dello studio agli operatori sanitari della comunità locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Nova Southeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 44 anni che non sono incinte, che non cercano una gravidanza e che sono in grado di avere figli.
  • A rischio di una gravidanza esposta all'alcol 90 giorni prima dell'intervista definita come:

    1. ha avuto rapporti vaginali eterosessuali con contraccezione inefficace
    2. non usare efficacemente la contraccezione
    3. bere in media ≥ 8 drink a settimana o ≥ 5 drink in un solo giorno o entrambi
    4. restituito il proprio consenso informato e il materiale di valutazione entro 60 giorni dall'invio per posta

Criteri di esclusione:

  • Nessun consumo di alcol o rapporti vaginali nei 90 giorni precedenti il ​​colloquio
  • Incinta
  • Cercando di rimanere incinta
  • Non in grado di avere figli
  • Usare efficacemente la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scelte automotivazionali
Studenti e non studenti hanno ricevuto per posta un opuscolo preparato come parte dell'intervento dello studio PHC, Making Healthy Choices for a Healthy Baby in inglese o Mujeres y Salud Eligiondo Opciones Saludables in spagnolo. Questo opuscolo consente alle donne di prendere decisioni informate sulla prevenzione di una AEP. I materiali MF includevano messaggi non stigmatizzanti sul bere e sulla contraccezione incorporati tra altri messaggi sulla salute. Analogamente al progetto CHOICES, anche questo gruppo ha ricevuto un opuscolo sulle pratiche di controllo delle nascite.
Utilizzando un disegno randomizzato a due gruppi, un intervento motivazionale autoguidato basato su Project CHOICES sarà confrontato con un intervento solo informativo, entrambi diretti a prevenire le gravidanze esposte all'alcol (AEP) con studenti e non studenti. I partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 44 anni a rischio di AEP. Tutti i materiali vengono inviati ai partecipanti tramite l'USPS.
Comparatore attivo: Solo informazioni
Studenti e non studenti hanno ricevuto per posta un opuscolo preparato dal CDC. L'opuscolo (inglese: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; spagnolo: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), disponibile sul sito Web del CDC, si rivolge alle donne in età fertile, discute la FAS e il negativo effetti del bere di una madre sul nascituro e raccomanda di chiamare Alcolisti Anonimi o un programma di trattamento dell'alcol per chiedere aiuto per smettere di bere. L'opuscolo del CDC non conteneva informazioni su come contraccettivo in modo efficace.
Utilizzando un disegno randomizzato a due gruppi, un intervento informativo utilizzando una brochure del CDC sarà confrontato con un intervento motivazionale autoguidato basato su Project CHOICES, entrambi diretti a prevenire le gravidanze esposte all'alcol (AEP) con studenti e non studenti. I partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 44 anni a rischio di AEP. Tutti i materiali vengono inviati ai partecipanti tramite l'USPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AEP ha ridotto il rischio attraverso la riduzione del consumo di alcol e una contraccezione efficace, o entrambi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Non a rischio se una donna non ha riferito di bere a rischio (vedere la definizione nel risultato 2) o contraccezione efficace, o entrambi
6 mesi dopo l'intervento
AEP ha ridotto il rischio solo attraverso la riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Consumo di alcol a rischio ridotto definito come ≤ 7 bevande standard (DS) a settimana e ≤ 4 SD in qualsiasi giorno durante l'intervallo di follow-up di 6 mesi; 1 SD = 14 g di alcol assoluto.
6 mesi dopo l'intervento
L'AEP ha ridotto il rischio solo attraverso una contraccezione efficace
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'efficacia dei metodi di controllo delle nascite è stata valutata utilizzando algoritmi (ad esempio, se hai dimenticato una pillola durante questo periodo di tempo, hai preso entrambe le pillole il giorno successivo e hai utilizzato un metodo di riserva diverso dal ritmo o dall'astinenza fino a quando non hai iniziato il tuo prossimo pacchetto di pillole?) da Project CHOICES
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento motivazionale autoguidato

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