- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00219336
Un intervento motivazionale basato sui media per prevenire le gravidanze esposte all'alcol (AEP)
Un intervento motivazionale basato sui media per ridurre le gravidanze esposte all'alcol (AEP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto valuterà l'efficacia di un intervento motivazionale autoguidato basato sulla posta basato su Project CHOICES per ridurre le gravidanze esposte all'alcol (AEP) tra studenti e non studenti. I partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 44 anni a rischio di AEP. La comunità presa di mira sarà lo stato della Florida. I materiali erano disponibili in spagnolo e inglese L'intervento si baserà sulla precedente esperienza dei ricercatori in (a) promozione dell'auto-cambiamento del comportamento alcolico a livello di comunità e (b) prevenzione della riduzione del rischio di AEP attraverso l'uso di materiali motivazionali di intervento utilizzato nel progetto CHOICES. Utilizzando un disegno randomizzato a 2 gruppi, l'intervento motivazionale autoguidato sarà confrontato con un intervento diretto alla prevenzione della sindrome alcolica fetale (FAS). La condizione di prevenzione FAS, un opuscolo sviluppato dal CDC, fungeva da gruppo di controllo del trattamento standard in quanto la maggior parte delle informazioni disponibili a livello di comunità riguardanti gli effetti dell'alcol sullo sviluppo del feto si riferiscono alla FAS (ad esempio, etichette di avvertenza sui contenitori di bevande alcoliche) . Si suggerisce che molte donne, in particolare studentesse universitarie, a rischio di AEP non si considerino a rischio di FAS e quindi non considerino personalmente rilevanti i messaggi di prevenzione orientati alla FAS. Il progetto sperimentale proposto valuterà una strategia basata sulla posta che potrebbe essere facilmente implementata in tutte le comunità. Il disegno di studio proposto avrà più rigore metodologico e consentirà una valutazione più attenta di quanto sarebbe possibile se l'intervento fosse inizialmente rivolto all'intera comunità. Il follow-up sarà l'intero post-intervento di 6 mesi. In caso di successo, questo intervento a basso costo può essere prontamente diffuso in tutta l'area locale. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
- Sviluppare un intervento basato sull'evidenza per ridurre le gravidanze esposte all'alcol che possa essere facilmente diffuso a livello di comunità attraverso la posta e altri media.
- Implementare l'intervento di prevenzione dell'AEP utilizzando uno studio controllato randomizzato con donne reclutate da una comunità a rischio di AEP superiore al normale.
- Valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione dell'AEP per ridurre il rischio di AEP rispetto a un intervento a livello di comunità volto a prevenire la FAS utilizzando le 3 misure di esito primarie nei precedenti studi del progetto CHOICES: (a) riduzione del rischio di AEP attraverso la riduzione del consumo di alcol o una contraccezione efficace, o entrambi ; (b) AEP ha ridotto il rischio solo bevendo; e (c) rischio ridotto solo attraverso una contraccezione efficace.
- Diffondere i risultati dello studio agli operatori sanitari della comunità locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 44 anni che non sono incinte, che non cercano una gravidanza e che sono in grado di avere figli.
A rischio di una gravidanza esposta all'alcol 90 giorni prima dell'intervista definita come:
- ha avuto rapporti vaginali eterosessuali con contraccezione inefficace
- non usare efficacemente la contraccezione
- bere in media ≥ 8 drink a settimana o ≥ 5 drink in un solo giorno o entrambi
- restituito il proprio consenso informato e il materiale di valutazione entro 60 giorni dall'invio per posta
Criteri di esclusione:
- Nessun consumo di alcol o rapporti vaginali nei 90 giorni precedenti il colloquio
- Incinta
- Cercando di rimanere incinta
- Non in grado di avere figli
- Usare efficacemente la contraccezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scelte automotivazionali
Studenti e non studenti hanno ricevuto per posta un opuscolo preparato come parte dell'intervento dello studio PHC, Making Healthy Choices for a Healthy Baby in inglese o Mujeres y Salud Eligiondo Opciones Saludables in spagnolo.
Questo opuscolo consente alle donne di prendere decisioni informate sulla prevenzione di una AEP.
I materiali MF includevano messaggi non stigmatizzanti sul bere e sulla contraccezione incorporati tra altri messaggi sulla salute.
Analogamente al progetto CHOICES, anche questo gruppo ha ricevuto un opuscolo sulle pratiche di controllo delle nascite.
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Utilizzando un disegno randomizzato a due gruppi, un intervento motivazionale autoguidato basato su Project CHOICES sarà confrontato con un intervento solo informativo, entrambi diretti a prevenire le gravidanze esposte all'alcol (AEP) con studenti e non studenti.
I partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 44 anni a rischio di AEP.
Tutti i materiali vengono inviati ai partecipanti tramite l'USPS.
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Comparatore attivo: Solo informazioni
Studenti e non studenti hanno ricevuto per posta un opuscolo preparato dal CDC.
L'opuscolo (inglese: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; spagnolo: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), disponibile sul sito Web del CDC, si rivolge alle donne in età fertile, discute la FAS e il negativo effetti del bere di una madre sul nascituro e raccomanda di chiamare Alcolisti Anonimi o un programma di trattamento dell'alcol per chiedere aiuto per smettere di bere.
L'opuscolo del CDC non conteneva informazioni su come contraccettivo in modo efficace.
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Utilizzando un disegno randomizzato a due gruppi, un intervento informativo utilizzando una brochure del CDC sarà confrontato con un intervento motivazionale autoguidato basato su Project CHOICES, entrambi diretti a prevenire le gravidanze esposte all'alcol (AEP) con studenti e non studenti.
I partecipanti saranno donne di età compresa tra 18 e 44 anni a rischio di AEP.
Tutti i materiali vengono inviati ai partecipanti tramite l'USPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AEP ha ridotto il rischio attraverso la riduzione del consumo di alcol e una contraccezione efficace, o entrambi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Non a rischio se una donna non ha riferito di bere a rischio (vedere la definizione nel risultato 2) o contraccezione efficace, o entrambi
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6 mesi dopo l'intervento
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AEP ha ridotto il rischio solo attraverso la riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Consumo di alcol a rischio ridotto definito come ≤ 7 bevande standard (DS) a settimana e ≤ 4 SD in qualsiasi giorno durante l'intervallo di follow-up di 6 mesi; 1 SD = 14 g di alcol assoluto.
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6 mesi dopo l'intervento
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L'AEP ha ridotto il rischio solo attraverso una contraccezione efficace
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'efficacia dei metodi di controllo delle nascite è stata valutata utilizzando algoritmi (ad esempio, se hai dimenticato una pillola durante questo periodo di tempo, hai preso entrambe le pillole il giorno successivo e hai utilizzato un metodo di riserva diverso dal ritmo o dall'astinenza fino a quando non hai iniziato il tuo prossimo pacchetto di pillole?) da Project CHOICES
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U50/CCU300860 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)
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