- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00219336
Mediální motivační intervence k prevenci těhotenství vystavených alkoholu (AEP)
Mediální motivační intervence ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu (AEP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt vyhodnotí účinnost samořízené motivační intervence založené na projektu CHOICES ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu (AEP) mezi studenty a nestudenty. Účastníky budou ženy ve věku 18 až 44 let, kterým hrozí AEP. Cílovou komunitou bude stát Florida. Materiály byly k dispozici ve španělštině a angličtině Intervence bude založena na předchozích zkušenostech vyšetřovatelů s (a) podporou sebezměny chování v pití na úrovni komunity a (b) prevencí sníženého rizika AEP pomocí motivačních intervenčních materiálů používané v Project CHOICES. S použitím 2 skupinového randomizovaného designu bude samořízená motivační intervence porovnána s intervencí zaměřenou na prevenci fetálního alkoholového syndromu (FAS). Podmínka prevence FAS, brožura vyvinutá CDC, sloužila jako standardní léčebná kontrolní skupina v tom smyslu, že většina informací dostupných na úrovni komunity týkající se účinků alkoholu na vyvíjející se plod se týká FAS (např. . Uvádí se, že mnoho žen, zejména vysokoškolských studentek, které jsou ohroženy AEP, se nepovažuje za ohrožené FAS, a proto nepovažuje preventivní sdělení zaměřená na FAS za osobně relevantní. Navrhovaný experimentální design vyhodnotí strategii založenou na e-mailu, kterou by bylo možné snadno implementovat v rámci komunit. Navrhovaný design studie bude metodologicky přísnější a umožní pečlivější hodnocení, než by bylo možné, kdyby byla intervence původně zaměřena na celou komunitu. Následné sledování bude celých 6 měsíců po intervenci. Pokud bude úspěšná, může být tato nízkonákladová intervence snadno rozšířena po celé místní oblasti. Konkrétní cíle jsou následující:
- Vyvinout na důkazech založenou intervenci ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu, kterou lze snadno šířit na úrovni komunity prostřednictvím pošty a dalších médií.
- Implementujte preventivní intervenci AEP pomocí randomizované kontrolované studie se ženami přijatými z komunity s vyšším než normálním rizikem AEP.
- Vyhodnoťte účinnost preventivní intervence AEP pro snížení rizika AEP ve srovnání s intervencí na úrovni komunity zaměřenou na prevenci FAS pomocí 3 primárních výsledných opatření v předchozích studiích Project CHOICES: (a) AEP snížilo riziko prostřednictvím omezení pití nebo účinné antikoncepce nebo obojího ; (b) AEP snížilo riziko pouze pitím; a c) snížení rizika pouze prostřednictvím účinné antikoncepce.
- Rozšiřte výsledky studie poskytovatelům zdravotní péče v místní komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 44 let, které nejsou těhotné, nesnaží se otěhotnět a mohou mít děti.
Riziko těhotenství vystaveného alkoholu 90 dní před pohovorem definované jako:
- měla heterosexuální vaginální styk s neúčinnou antikoncepcí
- neužívají účinně antikoncepci
- pití buď ≥ 8 nápojů týdně v průměru nebo ≥ 5 nápojů za jediný den nebo obojí
- vrátili svůj informovaný souhlas a hodnotící materiály do 60 dnů poté, co jim byly zaslány
Kritéria vyloučení:
- Žádná konzumace alkoholu nebo vaginální styk během 90 dnů před pohovorem
- Těhotná
- Snaha otěhotnět
- Neschopný mít děti
- Efektivní užívání antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebemotivační volby
Studentům a nestudentům byla zaslána poštou brožura připravená jako součást studijní intervence primární zdravotní péče, Making Healthy Choices for a Healthy Baby v angličtině nebo Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables ve španělštině.
Tato brožura umožňuje ženám činit informovaná rozhodnutí o prevenci AEP.
Materiály MF zahrnovaly nestigmatizující sdělení o pití a antikoncepci začleněná mezi ostatní zdravotní sdělení.
Podobně jako u projektu CHOICES obdržela tato skupina také brožuru o postupech kontroly porodnosti.
|
Pomocí randomizovaného dvouskupinového designu bude samořízená motivační intervence založená na projektu CHOICES porovnána s pouze informační intervencí, obě zaměřené na prevenci těhotenství vystavených alkoholu (AEP) u studentů i nestudentů.
Účastníky budou ženy ve věku 18 až 44 let, kterým hrozí AEP.
Všechny materiály jsou účastníkům zasílány prostřednictvím USPS.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze informace
Studentům i nestudentům byla zaslána brožura připravená CDC.
Brožura (anglicky: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; Španělsky: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), dostupná na webových stránkách CDC, se zaměřuje na ženy v plodném věku, pojednává o FAS a negativních účinky pití matky na její nenarozené dítě a doporučuje zavolat anonymním alkoholikům nebo program léčby alkoholu, aby pomohli přestat pít.
Brožura CDC neobsahovala informace o účinné antikoncepci.
|
Pomocí randomizovaného dvouskupinového designu bude informační intervence s použitím brožury od CDC porovnána se samořízenou motivační intervencí založenou na projektu CHOICES, oba zaměřené na prevenci těhotenství vystavených alkoholu (AEP) u studentů i nestudentů.
Účastníky budou ženy ve věku 18 až 44 let, kterým hrozí AEP.
Všechny materiály jsou účastníkům zasílány prostřednictvím USPS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AEP snížilo riziko snížením pití a účinnou antikoncepcí nebo obojím
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Není ohroženo, pokud žena neuvedla žádné rizikové pití (viz definice ve výsledku 2) nebo účinnou antikoncepci nebo obojí
|
6 měsíců po intervenci
|
|
AEP snížilo riziko pouze snížením pití
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Pití se sníženým rizikem definované jako ≤ 7 standardních nápojů (SD) týdně a ≤ 4 SD v kterýkoli den během 6měsíčního intervalu sledování; 1 SD = 14 g absolutního alkoholu.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
AEP snížilo riziko pouze účinnou antikoncepcí
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Účinnost antikoncepčních metod byla hodnocena pomocí algoritmů (např. pokud jste vynechali pilulku během tohoto časového období, vzali jste si obě pilulky následující den a použili jste jinou záložní metodu než rytmus nebo vysazení, dokud jste nezačali užívat další balíček pilulek?) z Project CHOICES
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U50/CCU300860 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Samořízená motivační intervence
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno