Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediální motivační intervence k prevenci těhotenství vystavených alkoholu (AEP)

29. září 2016 aktualizováno: Linda Sobell, Nova Southeastern University

Mediální motivační intervence ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu (AEP)

Studie hodnotila účinnost samořízené motivační intervence založené na projektu CHOICES ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu (AEP) u studentek a nestudentek ve věku 18 až 44 let žijících na Floridě. Vyšetřovatelé předpokládají, že motivační intervence významně sníží riziko AEP u žen než informační intervence zaměřená na prevenci fetálního alkoholového syndromu. Materiály budou k dispozici ve španělštině a angličtině

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt vyhodnotí účinnost samořízené motivační intervence založené na projektu CHOICES ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu (AEP) mezi studenty a nestudenty. Účastníky budou ženy ve věku 18 až 44 let, kterým hrozí AEP. Cílovou komunitou bude stát Florida. Materiály byly k dispozici ve španělštině a angličtině Intervence bude založena na předchozích zkušenostech vyšetřovatelů s (a) podporou sebezměny chování v pití na úrovni komunity a (b) prevencí sníženého rizika AEP pomocí motivačních intervenčních materiálů používané v Project CHOICES. S použitím 2 skupinového randomizovaného designu bude samořízená motivační intervence porovnána s intervencí zaměřenou na prevenci fetálního alkoholového syndromu (FAS). Podmínka prevence FAS, brožura vyvinutá CDC, sloužila jako standardní léčebná kontrolní skupina v tom smyslu, že většina informací dostupných na úrovni komunity týkající se účinků alkoholu na vyvíjející se plod se týká FAS (např. . Uvádí se, že mnoho žen, zejména vysokoškolských studentek, které jsou ohroženy AEP, se nepovažuje za ohrožené FAS, a proto nepovažuje preventivní sdělení zaměřená na FAS za osobně relevantní. Navrhovaný experimentální design vyhodnotí strategii založenou na e-mailu, kterou by bylo možné snadno implementovat v rámci komunit. Navrhovaný design studie bude metodologicky přísnější a umožní pečlivější hodnocení, než by bylo možné, kdyby byla intervence původně zaměřena na celou komunitu. Následné sledování bude celých 6 měsíců po intervenci. Pokud bude úspěšná, může být tato nízkonákladová intervence snadno rozšířena po celé místní oblasti. Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Vyvinout na důkazech založenou intervenci ke snížení počtu těhotenství vystavených alkoholu, kterou lze snadno šířit na úrovni komunity prostřednictvím pošty a dalších médií.
  2. Implementujte preventivní intervenci AEP pomocí randomizované kontrolované studie se ženami přijatými z komunity s vyšším než normálním rizikem AEP.
  3. Vyhodnoťte účinnost preventivní intervence AEP pro snížení rizika AEP ve srovnání s intervencí na úrovni komunity zaměřenou na prevenci FAS pomocí 3 primárních výsledných opatření v předchozích studiích Project CHOICES: (a) AEP snížilo riziko prostřednictvím omezení pití nebo účinné antikoncepce nebo obojího ; (b) AEP snížilo riziko pouze pitím; a c) snížení rizika pouze prostřednictvím účinné antikoncepce.
  4. Rozšiřte výsledky studie poskytovatelům zdravotní péče v místní komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nova Southeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 44 let, které nejsou těhotné, nesnaží se otěhotnět a mohou mít děti.
  • Riziko těhotenství vystaveného alkoholu 90 dní před pohovorem definované jako:

    1. měla heterosexuální vaginální styk s neúčinnou antikoncepcí
    2. neužívají účinně antikoncepci
    3. pití buď ≥ 8 nápojů týdně v průměru nebo ≥ 5 nápojů za jediný den nebo obojí
    4. vrátili svůj informovaný souhlas a hodnotící materiály do 60 dnů poté, co jim byly zaslány

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konzumace alkoholu nebo vaginální styk během 90 dnů před pohovorem
  • Těhotná
  • Snaha otěhotnět
  • Neschopný mít děti
  • Efektivní užívání antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebemotivační volby
Studentům a nestudentům byla zaslána poštou brožura připravená jako součást studijní intervence primární zdravotní péče, Making Healthy Choices for a Healthy Baby v angličtině nebo Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables ve španělštině. Tato brožura umožňuje ženám činit informovaná rozhodnutí o prevenci AEP. Materiály MF zahrnovaly nestigmatizující sdělení o pití a antikoncepci začleněná mezi ostatní zdravotní sdělení. Podobně jako u projektu CHOICES obdržela tato skupina také brožuru o postupech kontroly porodnosti.
Pomocí randomizovaného dvouskupinového designu bude samořízená motivační intervence založená na projektu CHOICES porovnána s pouze informační intervencí, obě zaměřené na prevenci těhotenství vystavených alkoholu (AEP) u studentů i nestudentů. Účastníky budou ženy ve věku 18 až 44 let, kterým hrozí AEP. Všechny materiály jsou účastníkům zasílány prostřednictvím USPS.
Aktivní komparátor: Pouze informace
Studentům i nestudentům byla zaslána brožura připravená CDC. Brožura (anglicky: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; Španělsky: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), dostupná na webových stránkách CDC, se zaměřuje na ženy v plodném věku, pojednává o FAS a negativních účinky pití matky na její nenarozené dítě a doporučuje zavolat anonymním alkoholikům nebo program léčby alkoholu, aby pomohli přestat pít. Brožura CDC neobsahovala informace o účinné antikoncepci.
Pomocí randomizovaného dvouskupinového designu bude informační intervence s použitím brožury od CDC porovnána se samořízenou motivační intervencí založenou na projektu CHOICES, oba zaměřené na prevenci těhotenství vystavených alkoholu (AEP) u studentů i nestudentů. Účastníky budou ženy ve věku 18 až 44 let, kterým hrozí AEP. Všechny materiály jsou účastníkům zasílány prostřednictvím USPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEP snížilo riziko snížením pití a účinnou antikoncepcí nebo obojím
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Není ohroženo, pokud žena neuvedla žádné rizikové pití (viz definice ve výsledku 2) nebo účinnou antikoncepci nebo obojí
6 měsíců po intervenci
AEP snížilo riziko pouze snížením pití
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Pití se sníženým rizikem definované jako ≤ 7 standardních nápojů (SD) týdně a ≤ 4 SD v kterýkoli den během 6měsíčního intervalu sledování; 1 SD = 14 g absolutního alkoholu.
6 měsíců po intervenci
AEP snížilo riziko pouze účinnou antikoncepcí
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Účinnost antikoncepčních metod byla hodnocena pomocí algoritmů (např. pokud jste vynechali pilulku během tohoto časového období, vzali jste si obě pilulky následující den a použili jste jinou záložní metodu než rytmus nebo vysazení, dokud jste nezačali užívat další balíček pilulek?) z Project CHOICES
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Klinické studie na Samořízená motivační intervence

Předplatit