Una intervención motivacional basada en los medios para prevenir embarazos expuestos al alcohol (AEP)
Una intervención motivacional basada en los medios para reducir los embarazos expuestos al alcohol (AEP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto evaluará la eficacia de una intervención motivacional autoguiada por correo basada en Project CHOICES para reducir los embarazos expuestos al alcohol (AEP) entre estudiantes y no estudiantes. Los participantes serán mujeres de 18 a 44 años de edad que estén en riesgo de un AEP. La comunidad objetivo será el estado de Florida. Los materiales estaban disponibles en español e inglés. La intervención se basará en la experiencia previa de los investigadores en (a) promover el autocambio del comportamiento de consumo de alcohol a nivel comunitario y (b) prevenir la reducción del riesgo de AEP mediante el uso de materiales de intervención motivacionales. utilizado en el Proyecto OPCIONES. Utilizando un diseño aleatorio de 2 grupos, la intervención motivacional autoguiada se comparará con una intervención dirigida a prevenir el síndrome alcohólico fetal (SAF). La condición de prevención de FAS, un folleto desarrollado por los CDC, sirvió como el grupo de control de tratamiento estándar en el sentido de que la mayoría de la información disponible a nivel comunitario sobre los efectos del alcohol en el feto en desarrollo se relaciona con FAS (p. ej., etiquetas de advertencia en los envases de bebidas alcohólicas) . Se sugiere que muchas mujeres, particularmente estudiantes universitarias, en riesgo de AEP no se ven a sí mismas como en riesgo de FAS y, por lo tanto, no ven los mensajes de prevención orientados a FAS como personalmente relevantes. El diseño experimental propuesto evaluará una estrategia basada en el correo que podría implementarse fácilmente en todas las comunidades. El diseño del estudio propuesto tendrá más rigor metodológico y permitirá una evaluación más cuidadosa de lo que sería posible si la intervención se dirigiera inicialmente a toda la comunidad. El seguimiento será durante los 6 meses posteriores a la intervención. Si tiene éxito, esta intervención de bajo costo se puede difundir fácilmente en toda el área local. Los objetivos específicos son los siguientes:
- Desarrolle una intervención basada en evidencia para reducir los embarazos expuestos al alcohol que se pueda difundir fácilmente a nivel comunitario a través del correo y otros medios de comunicación.
- Implemente la intervención de prevención de AEP mediante un ensayo controlado aleatorio con mujeres reclutadas de una comunidad con un riesgo de AEP superior al normal.
- Evaluar la eficacia de la intervención de prevención de AEP para reducir el riesgo de AEP en comparación con una intervención a nivel comunitario destinada a prevenir el SAF utilizando las 3 medidas de resultado principales en estudios anteriores del Proyecto CHOICES: (a) AEP redujo el riesgo mediante la reducción del consumo de alcohol o la anticoncepción eficaz, o ambos ; (b) AEP redujo el riesgo solo bebiendo; y (c) riesgo reducido a través de métodos anticonceptivos efectivos únicamente.
- Difundir los resultados del estudio a los proveedores de atención médica en la comunidad local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 44 años que no están embarazadas, que no intentan quedar embarazadas y que pueden tener hijos.
En riesgo de un embarazo expuesto al alcohol 90 días antes de la entrevista definido como:
- tenido relaciones sexuales vaginales heterosexuales con anticoncepción ineficaz
- no usar anticonceptivos de manera efectiva
- beber ≥ 8 tragos por semana en promedio o ≥ 5 tragos en un solo día o ambos
- devolvió su consentimiento informado y materiales de evaluación dentro de los 60 días posteriores a que se les envió por correo
Criterio de exclusión:
- No consumo de alcohol ni relaciones sexuales vaginales en los 90 días previos a la entrevista
- Embarazada
- tratando de quedar embarazada
- No poder tener hijos
- Usar la anticoncepción de manera efectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elecciones de automotivación
Se envió por correo a estudiantes y no estudiantes un folleto preparado como parte de la intervención del estudio PHC, Making Healthy Choices for a Healthy Baby en inglés o Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables en español.
Este folleto permite a las mujeres tomar decisiones informadas sobre la prevención de un AEP.
Los materiales de MF incluyeron mensajes no estigmatizantes sobre el consumo de alcohol y la anticoncepción integrados entre otros mensajes de salud.
Similar al Proyecto OPCIONES, este grupo también recibió un folleto sobre prácticas de control de la natalidad.
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Usando un diseño aleatorio de dos grupos, se comparará una intervención motivacional autoguiada basada en Project CHOICES con una intervención solo informativa, ambas dirigidas a prevenir embarazos expuestos al alcohol (AEP) con estudiantes y no estudiantes.
Los participantes serán mujeres de 18 a 44 años de edad que estén en riesgo de un AEP.
Todos los materiales se envían a los participantes a través de USPS.
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Comparador activo: Sólo información
A los estudiantes y no estudiantes se les envió por correo un folleto preparado por el CDC.
El folleto (inglés: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; español: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe), disponible en el sitio web de los CDC, está dirigido a mujeres en edad fértil, analiza el SAF y los efectos negativos efectos de la bebida de una madre en su hijo por nacer, y recomienda llamar a Alcohólicos Anónimos o a un programa de tratamiento de alcohol para obtener ayuda para dejar de beber.
El folleto de los CDC no contenía información sobre cómo usar anticonceptivos de manera efectiva.
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Utilizando un diseño aleatorio de dos grupos, se comparará una intervención informativa que utiliza un folleto de los CDC con una intervención motivacional autoguiada basada en Project CHOICES, ambas dirigidas a prevenir embarazos expuestos al alcohol (AEP) con estudiantes y no estudiantes.
Los participantes serán mujeres de 18 a 44 años de edad que estén en riesgo de un AEP.
Todos los materiales se envían a los participantes a través de USPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AEP redujo el riesgo a través de la reducción del consumo de alcohol y la anticoncepción eficaz, o ambos
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Sin riesgo si una mujer no informó que bebía de riesgo (ver definición en el resultado 2) o que usaba anticoncepción de manera efectiva, o ambos
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6 meses post intervención
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AEP redujo el riesgo solo mediante la reducción del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Consumo de riesgo reducido definido como ≤ 7 bebidas estándar (SD) por semana y ≤ 4 SD en cualquier día durante el intervalo de seguimiento de 6 meses; 1 SD = 14 g de alcohol absoluto.
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6 meses post intervención
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AEP redujo el riesgo solo a través de la anticoncepción eficaz
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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La eficacia de los métodos anticonceptivos se evaluó mediante algoritmos (p. ej., si se olvidó de tomar una píldora durante este período de tiempo, ¿tomó ambas píldoras al día siguiente y usó un método de respaldo que no fuera el ritmo o la abstinencia hasta que comenzó su próximo paquete? de pastillas?) del Proyecto CHOICES
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U50/CCU300860 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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