- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00219336
Eine medienbasierte Motivationsintervention zur Verhinderung alkoholexponierter Schwangerschaften (AEPs)
Eine medienbasierte Motivationsintervention zur Reduzierung alkoholexponierter Schwangerschaften (AEPs)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit einer E-Mail-basierten, selbstgesteuerten Motivationsintervention auf der Grundlage von Project CHOICES bewerten, um alkoholbedingte Schwangerschaften (AEP) bei Studierenden und Nicht-Studenten zu reduzieren. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, bei denen das Risiko einer AEP besteht. Die Zielgruppe wird der Bundesstaat Florida sein. Materialien waren auf Spanisch und Englisch verfügbar. Die Intervention basiert auf den früheren Erfahrungen der Forscher bei (a) der Förderung einer Selbständerung des Trinkverhaltens auf Gemeindeebene und (b) der Verhinderung eines verringerten AEP-Risikos durch den Einsatz motivierender Interventionsmaterialien Wird im Projekt CHOICES verwendet. Unter Verwendung eines randomisierten 2-Gruppen-Designs wird die selbstgesteuerte Motivationsintervention mit einer Intervention zur Prävention des fetalen Alkoholsyndroms (FAS) verglichen. Die FAS-Präventionsbedingung, eine vom CDC entwickelte Broschüre, diente insofern als Standardbehandlungskontrollgruppe, als die meisten auf Gemeindeebene verfügbaren Informationen über die Auswirkungen von Alkohol auf den sich entwickelnden Fötus sich auf FAS beziehen (z. B. Warnhinweise auf Behältern für alkoholische Getränke). . Es wird vermutet, dass viele Frauen, insbesondere College-Studentinnen, die einem AEP-Risiko ausgesetzt sind, sich selbst nicht als FAS-gefährdet sehen und daher FAS-orientierte Präventionsbotschaften nicht als persönlich relevant ansehen. Das vorgeschlagene experimentelle Design wird eine E-Mail-basierte Strategie evaluieren, die leicht in allen Communities implementiert werden könnte. Das vorgeschlagene Studiendesign wird methodisch strenger sein und eine sorgfältigere Bewertung ermöglichen, als dies möglich wäre, wenn die Intervention ursprünglich auf die gesamte Gemeinschaft ausgerichtet wäre. Die Nachbeobachtung erfolgt über die gesamten 6 Monate nach der Intervention. Bei Erfolg kann diese kostengünstige Intervention problemlos in der gesamten Region verbreitet werden. Konkrete Ziele sind wie folgt:
- Entwickeln Sie eine evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung alkoholbedingter Schwangerschaften, die leicht auf Gemeindeebene per Post und anderen Medien verbreitet werden kann.
- Implementieren Sie die AEP-Präventionsmaßnahme mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie mit Frauen, die aus einer Gemeinschaft rekrutiert wurden, in der ein höheres AEP-Risiko als normal besteht.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der AEP-Präventionsmaßnahme zur Reduzierung des AEP-Risikos im Vergleich zu einer Intervention auf Gemeindeebene, die darauf abzielt, FAS zu verhindern, indem Sie die drei primären Ergebnismaße in früheren Project CHOICES-Studien verwenden: (a) AEP reduziertes Risiko durch reduzierten Alkoholkonsum oder wirksame Empfängnisverhütung oder beides ; (b) AEP reduzierte das Risiko nur durch Trinken; und (c) reduziertes Risiko nur durch wirksame Empfängnisverhütung.
- Verbreiten Sie die Ergebnisse der Studie an Gesundheitsdienstleister in der örtlichen Gemeinde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, die nicht schwanger sind, keine Schwangerschaft planen und in der Lage sind, Kinder zu gebären.
Das Risiko einer alkoholexponierten Schwangerschaft 90 Tage vor dem Interview ist definiert als:
- hatte heterosexuellen Vaginalverkehr mit unwirksamer Empfängnisverhütung
- Verhütung nicht effektiv anwenden
- Trinken Sie im Durchschnitt entweder ≥ 8 Getränke pro Woche oder ≥ 5 Getränke an einem einzigen Tag oder beides
- Sie haben ihre Einverständniserklärung und die Bewertungsmaterialien innerhalb von 60 Tagen nach dem Versand an sie zurückgegeben
Ausschlusskriterien:
- Kein Alkoholkonsum oder Vaginalverkehr in den 90 Tagen vor dem Interview
- Schwanger
- Versuche schwanger zu werden
- Kann keine Kinder gebären
- Verhütung effektiv anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstmotivierende Entscheidungen
Studierenden und Nicht-Studenten wurde per Post eine Broschüre zugesandt, die im Rahmen der PHC-Studienintervention erstellt wurde: „Gesunde Entscheidungen für ein gesundes Baby treffen“ auf Englisch oder „Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables“ auf Spanisch.
Diese Broschüre ermöglicht es Frauen, fundierte Entscheidungen zur Prävention einer AEP zu treffen.
Die MF-Materialien enthielten nichtstigmatisierende Botschaften über Alkoholkonsum und Empfängnisverhütung, eingebettet in andere Gesundheitsbotschaften.
Ähnlich wie bei Project CHOICES erhielt diese Gruppe auch eine Broschüre über Verhütungspraktiken.
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Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs wird eine selbstgesteuerte Motivationsintervention auf der Grundlage von Project CHOICES mit einer rein informativen Intervention verglichen, die beide auf die Verhinderung alkoholbedingter Schwangerschaften (AEPs) bei Studentinnen und Nichtstudentinnen abzielen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, bei denen das Risiko einer AEP besteht.
Alle Materialien werden über den USPS an die Teilnehmer gesendet.
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Aktiver Komparator: Nur Informationen
Studenten und Nichtstudenten erhielten per Post eine vom CDC erstellte Broschüre.
Die auf der CDC-Website verfügbare Broschüre (Englisch: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; Spanisch: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe) richtet sich an Frauen im gebärfähigen Alter und diskutiert FAS und das Negative Auswirkungen des Alkoholkonsums einer Mutter auf ihr ungeborenes Kind und empfiehlt, die Anonymen Alkoholiker oder ein Alkoholbehandlungsprogramm anzurufen, um Hilfe bei der Raucherentwöhnung zu erhalten.
Die CDC-Broschüre enthielt keine Informationen darüber, wie man effektiv verhütet.
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Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs wird eine Informationsintervention unter Verwendung einer CDC-Broschüre mit einer selbstgesteuerten Motivationsintervention auf der Grundlage von Project CHOICES verglichen, die beide auf die Prävention alkoholbedingter Schwangerschaften (AEPs) bei Studentinnen und Nichtstudentinnen abzielen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, bei denen das Risiko einer AEP besteht.
Alle Materialien werden über den USPS an die Teilnehmer gesendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AEP reduzierte das Risiko durch reduzierten Alkoholkonsum und wirksame Empfängnisverhütung oder beides
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Nicht gefährdet, wenn eine Frau keinen riskanten Alkoholkonsum (siehe Definition in Ergebnis 2) oder keine wirksame Empfängnisverhütung oder beides meldet
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6 Monate nach dem Eingriff
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AEP reduzierte das Risiko nur durch reduzierten Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Risikoreduzierter Alkoholkonsum, definiert als ≤ 7 Standardgetränke (SDs) pro Woche und ≤ 4 SDs an jedem Tag während des 6-monatigen Nachbeobachtungsintervalls; 1 SD = 14 g absoluter Alkohol.
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6 Monate nach dem Eingriff
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AEP reduzierte das Risiko nur durch wirksame Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Wirksamkeit von Verhütungsmethoden wurde mithilfe von Algorithmen bewertet (z. B.: Wenn Sie in diesem Zeitraum eine Pille vergessen haben, haben Sie am nächsten Tag beide Pillen eingenommen und haben Sie eine andere Ersatzmethode als Rhythmus oder Entzug angewendet, bis Sie mit der nächsten Packung begonnen haben). von Pillen?) von Project CHOICES
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U50/CCU300860 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)
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