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Eine medienbasierte Motivationsintervention zur Verhinderung alkoholexponierter Schwangerschaften (AEPs)

29. September 2016 aktualisiert von: Linda Sobell, Nova Southeastern University

Eine medienbasierte Motivationsintervention zur Reduzierung alkoholexponierter Schwangerschaften (AEPs)

In der Studie wurde die Wirksamkeit einer auf dem Projekt CHOICES basierenden, per E-Mail gesteuerten, selbstgesteuerten Motivationsintervention zur Reduzierung alkoholbedingter Schwangerschaften (AEP) bei Studentinnen und Nichtstudentinnen im Alter von 18 bis 44 Jahren, die in Florida leben, bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Motivationsintervention das AEP-Risiko von Frauen deutlich stärker reduzieren wird als eine Informationsintervention zur Vorbeugung des fetalen Alkoholsyndroms. Die Materialien werden auf Spanisch und Englisch verfügbar sein

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit einer E-Mail-basierten, selbstgesteuerten Motivationsintervention auf der Grundlage von Project CHOICES bewerten, um alkoholbedingte Schwangerschaften (AEP) bei Studierenden und Nicht-Studenten zu reduzieren. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, bei denen das Risiko einer AEP besteht. Die Zielgruppe wird der Bundesstaat Florida sein. Materialien waren auf Spanisch und Englisch verfügbar. Die Intervention basiert auf den früheren Erfahrungen der Forscher bei (a) der Förderung einer Selbständerung des Trinkverhaltens auf Gemeindeebene und (b) der Verhinderung eines verringerten AEP-Risikos durch den Einsatz motivierender Interventionsmaterialien Wird im Projekt CHOICES verwendet. Unter Verwendung eines randomisierten 2-Gruppen-Designs wird die selbstgesteuerte Motivationsintervention mit einer Intervention zur Prävention des fetalen Alkoholsyndroms (FAS) verglichen. Die FAS-Präventionsbedingung, eine vom CDC entwickelte Broschüre, diente insofern als Standardbehandlungskontrollgruppe, als die meisten auf Gemeindeebene verfügbaren Informationen über die Auswirkungen von Alkohol auf den sich entwickelnden Fötus sich auf FAS beziehen (z. B. Warnhinweise auf Behältern für alkoholische Getränke). . Es wird vermutet, dass viele Frauen, insbesondere College-Studentinnen, die einem AEP-Risiko ausgesetzt sind, sich selbst nicht als FAS-gefährdet sehen und daher FAS-orientierte Präventionsbotschaften nicht als persönlich relevant ansehen. Das vorgeschlagene experimentelle Design wird eine E-Mail-basierte Strategie evaluieren, die leicht in allen Communities implementiert werden könnte. Das vorgeschlagene Studiendesign wird methodisch strenger sein und eine sorgfältigere Bewertung ermöglichen, als dies möglich wäre, wenn die Intervention ursprünglich auf die gesamte Gemeinschaft ausgerichtet wäre. Die Nachbeobachtung erfolgt über die gesamten 6 Monate nach der Intervention. Bei Erfolg kann diese kostengünstige Intervention problemlos in der gesamten Region verbreitet werden. Konkrete Ziele sind wie folgt:

  1. Entwickeln Sie eine evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung alkoholbedingter Schwangerschaften, die leicht auf Gemeindeebene per Post und anderen Medien verbreitet werden kann.
  2. Implementieren Sie die AEP-Präventionsmaßnahme mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie mit Frauen, die aus einer Gemeinschaft rekrutiert wurden, in der ein höheres AEP-Risiko als normal besteht.
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit der AEP-Präventionsmaßnahme zur Reduzierung des AEP-Risikos im Vergleich zu einer Intervention auf Gemeindeebene, die darauf abzielt, FAS zu verhindern, indem Sie die drei primären Ergebnismaße in früheren Project CHOICES-Studien verwenden: (a) AEP reduziertes Risiko durch reduzierten Alkoholkonsum oder wirksame Empfängnisverhütung oder beides ; (b) AEP reduzierte das Risiko nur durch Trinken; und (c) reduziertes Risiko nur durch wirksame Empfängnisverhütung.
  4. Verbreiten Sie die Ergebnisse der Studie an Gesundheitsdienstleister in der örtlichen Gemeinde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Fort. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Nova Southeastern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, die nicht schwanger sind, keine Schwangerschaft planen und in der Lage sind, Kinder zu gebären.
  • Das Risiko einer alkoholexponierten Schwangerschaft 90 Tage vor dem Interview ist definiert als:

    1. hatte heterosexuellen Vaginalverkehr mit unwirksamer Empfängnisverhütung
    2. Verhütung nicht effektiv anwenden
    3. Trinken Sie im Durchschnitt entweder ≥ 8 Getränke pro Woche oder ≥ 5 Getränke an einem einzigen Tag oder beides
    4. Sie haben ihre Einverständniserklärung und die Bewertungsmaterialien innerhalb von 60 Tagen nach dem Versand an sie zurückgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kein Alkoholkonsum oder Vaginalverkehr in den 90 Tagen vor dem Interview
  • Schwanger
  • Versuche schwanger zu werden
  • Kann keine Kinder gebären
  • Verhütung effektiv anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmotivierende Entscheidungen
Studierenden und Nicht-Studenten wurde per Post eine Broschüre zugesandt, die im Rahmen der PHC-Studienintervention erstellt wurde: „Gesunde Entscheidungen für ein gesundes Baby treffen“ auf Englisch oder „Mujeres y Salud Eligiendo Opciones Saludables“ auf Spanisch. Diese Broschüre ermöglicht es Frauen, fundierte Entscheidungen zur Prävention einer AEP zu treffen. Die MF-Materialien enthielten nichtstigmatisierende Botschaften über Alkoholkonsum und Empfängnisverhütung, eingebettet in andere Gesundheitsbotschaften. Ähnlich wie bei Project CHOICES erhielt diese Gruppe auch eine Broschüre über Verhütungspraktiken.
Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs wird eine selbstgesteuerte Motivationsintervention auf der Grundlage von Project CHOICES mit einer rein informativen Intervention verglichen, die beide auf die Verhinderung alkoholbedingter Schwangerschaften (AEPs) bei Studentinnen und Nichtstudentinnen abzielen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, bei denen das Risiko einer AEP besteht. Alle Materialien werden über den USPS an die Teilnehmer gesendet.
Aktiver Komparator: Nur Informationen
Studenten und Nichtstudenten erhielten per Post eine vom CDC erstellte Broschüre. Die auf der CDC-Website verfügbare Broschüre (Englisch: Think Before You Drink: You Can Hurt Your Unborn Baby; Spanisch: Piénselo Antes de Beber: Puede Lastimar a Su Futuro Bebe) richtet sich an Frauen im gebärfähigen Alter und diskutiert FAS und das Negative Auswirkungen des Alkoholkonsums einer Mutter auf ihr ungeborenes Kind und empfiehlt, die Anonymen Alkoholiker oder ein Alkoholbehandlungsprogramm anzurufen, um Hilfe bei der Raucherentwöhnung zu erhalten. Die CDC-Broschüre enthielt keine Informationen darüber, wie man effektiv verhütet.
Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs wird eine Informationsintervention unter Verwendung einer CDC-Broschüre mit einer selbstgesteuerten Motivationsintervention auf der Grundlage von Project CHOICES verglichen, die beide auf die Prävention alkoholbedingter Schwangerschaften (AEPs) bei Studentinnen und Nichtstudentinnen abzielen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, bei denen das Risiko einer AEP besteht. Alle Materialien werden über den USPS an die Teilnehmer gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEP reduzierte das Risiko durch reduzierten Alkoholkonsum und wirksame Empfängnisverhütung oder beides
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Nicht gefährdet, wenn eine Frau keinen riskanten Alkoholkonsum (siehe Definition in Ergebnis 2) oder keine wirksame Empfängnisverhütung oder beides meldet
6 Monate nach dem Eingriff
AEP reduzierte das Risiko nur durch reduzierten Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Risikoreduzierter Alkoholkonsum, definiert als ≤ 7 Standardgetränke (SDs) pro Woche und ≤ 4 SDs an jedem Tag während des 6-monatigen Nachbeobachtungsintervalls; 1 SD = 14 g absoluter Alkohol.
6 Monate nach dem Eingriff
AEP reduzierte das Risiko nur durch wirksame Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit von Verhütungsmethoden wurde mithilfe von Algorithmen bewertet (z. B.: Wenn Sie in diesem Zeitraum eine Pille vergessen haben, haben Sie am nächsten Tag beide Pillen eingenommen und haben Sie eine andere Ersatzmethode als Rhythmus oder Entzug angewendet, bis Sie mit der nächsten Packung begonnen haben). von Pillen?) von Project CHOICES
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Selbstgesteuerte Motivationsintervention

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