日本における全身性炎症反応症候群（SIRS）に関連する急性肺損傷（ALI）におけるシベレスタットナトリウム水和物に関する研究
2015年4月21日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
全身性炎症反応症候群に伴う急性肺損傷に対するシベレスタットナトリウム水和物の有効性と安全性に関する国内の従来治療との比較
この研究の目的は、全身性炎症反応症候群に関連する急性肺損傷患者におけるシベレスタットの有効性と安全性を確認することです。
結果は、シベレスタットを使用しない従来の治療法による研究と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
649
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
- Chubu Region Facility
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Chugoku、日本
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido、日本
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku、日本
- Hokuriku Regional Facility
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Kanto、日本
- Kanto Regional Facility
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Kinki、日本
- Kinki Region Facility
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Kyushu、日本
- Kyushu Region Facility
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Shikoku、日本
- Shikoku Region Facility
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Tohoku、日本
- Tohoku Region Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性炎症反応症候群（SIRS）の患者
- 米国欧州コンセンサス会議によって指定された基準を使用して評価された急性肺損傷（ALI）の患者
- 肺損傷の発症から72時間以内
- プロトコルで指定されているその他の選択基準
除外基準:
- -研究への登録前にすでにシベレスタットを投与している
- 自発換気を損なう神経筋疾患
- 重度の中枢神経系疾患
- 骨髄移植
- 肺移植
- 重度の慢性肝疾患
- 好中球減少症（好中球数：1000/mm3未満）
- プロトコルで指定されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E1
このアームは別の研究として実施されます (12-601-0001)
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0.2 mg/kg/hr 連続静脈内投与
注入 - 最長 14 日間
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実験的：E2
このアームは別の研究として実施されます (12-603-0001)。
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0.2 mg/kg/hr 連続静脈内投与
注入 - 最長 14 日間
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介入なし：従来の治療法
このアームは別の研究として実施されます (12-602-0001)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器のない日 (VFD)
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28 日間生存率、人工呼吸器からの離脱率、集中治療室 (ICU) 退院率、肺損傷スコア
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader, Development Planning、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-601/602/603-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。