Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'hydrate de sodium de Sivelestat dans les lésions pulmonaires aiguës (ALI) associées au syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) au Japon

21 avril 2015 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efficacité et innocuité de l'hydrate de sodium de Sivelestat dans les lésions pulmonaires aiguës associées au syndrome de réponse inflammatoire systémique, par rapport au traitement conventionnel au Japon

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du sivelestat chez les patients présentant une lésion pulmonaire aiguë associée à un syndrome de réponse inflammatoire systémique. Les résultats seront comparés à l'étude avec un traitement conventionnel sans sivelestat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

649

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japon
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japon
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japon
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japon
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japon
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japon
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japon
        • Tohoku Region Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
  2. Patients atteints de lésions pulmonaires aiguës (ALI) évalués selon les critères spécifiés par la conférence de consensus américano-européenne
  3. Dans les 72 heures suivant le début de la lésion pulmonaire
  4. Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Déjà administré Sivelestat avant l'inscription à l'étude
  2. Maladie neuromusculaire qui altère la ventilation spontanée
  3. Maladie grave du système nerveux central
  4. Greffe de moelle osseuse
  5. Greffe pulmonaire
  6. Maladie hépatique chronique sévère
  7. Neutropénie (nombre de neutrophiles : inférieur à 1 000/mm3)
  8. Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E1
Ce bras est mené dans le cadre d'une étude distincte (12-601-0001)
Médicament: Sivelestat sodique hydraté
0,2 mg/kg/h en continu i.v. perfusion - jusqu'à 14 jours
Expérimental: E2
Ce bras est mené dans le cadre d'une étude distincte (12-603-0001).
Médicament: Sivelestat sodique hydraté
0,2 mg/kg/h en continu i.v. perfusion - jusqu'à 14 jours
Aucune intervention: thérapie conventionnelle
Ce bras est mené comme une étude distincte (12-602-0001)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journées sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à 28 jours, taux de sevrage de la ventilation mécanique, taux de sortie de l'unité de soins intensifs (USI), scores de lésions pulmonaires
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-601/602/603-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner