Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydrátu sivelestatu sodného při akutním poškození plic (ALI) spojeného se syndromem systémové zánětlivé reakce (SIRS) v Japonsku

21. dubna 2015 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Účinnost a bezpečnost hydrátu sivelestatu sodného při akutním poranění plic spojeném se syndromem systémové zánětlivé reakce ve srovnání s konvenční léčbou v Japonsku

Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost sivelestatu u pacientů s akutním poškozením plic spojeným se syndromem systémové zánětlivé odpovědi. Výsledky budou porovnány se studií s konvenční léčbou bez sivelestatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japonsko
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japonsko
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japonsko
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku Region Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
  2. Pacienti s akutním poškozením plic (ALI) hodnoceni podle kritérií specifikovaných americko-evropskou konsensuální konferencí
  3. Do 72 hodin od začátku poškození plic
  4. Další kritéria pro zařazení uvedená v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Přípravek Sivelestat byl již podán před zařazením do studie
  2. Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje spontánní ventilaci
  3. Závažné onemocnění centrálního nervového systému
  4. Transplantace kostní dřeně
  5. Transplantace plic
  6. Závažné chronické onemocnění jater
  7. Neutropenie (počet neutrofilů: pod 1000/mm3)
  8. Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E1
Toto rameno se provádí jako samostatná studie (12-601-0001)
Lék: Silelestat sodný hydrát
0,2 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze - až 14 dní
Experimentální: E2
Toto rameno se provádí jako samostatná studie (12-603-0001).
Lék: Silelestat sodný hydrát
0,2 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze - až 14 dní
Žádný zásah: konvenční terapie
Toto rameno se provádí jako samostatná studie (12-602-0001)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití za 28 dní, míra odstavení od mechanické ventilace, míra propouštění z jednotky intenzivní péče (JIP), skóre poranění plic
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-601/602/603-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silelestat sodný hydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit