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Studio su Sivelestat sodio idrato nella lesione polmonare acuta (ALI) associata alla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) in Giappone

21 aprile 2015 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efficacia e sicurezza di Sivelestat sodio idrato nella lesione polmonare acuta associata a sindrome da risposta infiammatoria sistemica, rispetto al trattamento convenzionale in Giappone

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di sivelestat in pazienti con danno polmonare acuto associato a sindrome da risposta infiammatoria sistemica. I risultati saranno confrontati con lo studio con trattamento convenzionale senza sivelestat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Giappone
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Giappone
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Giappone
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Giappone
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Giappone
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Giappone
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Giappone
        • Tohoku Region Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
  2. Pazienti con danno polmonare acuto (ALI) valutati utilizzando i criteri specificati dalla American-European Consensus Conference
  3. Entro 72 ore dall'insorgenza del danno polmonare
  4. Altri criteri di inclusione come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Già somministrato Sivelestat prima dell'arruolamento nello studio
  2. Malattia neuromuscolare che compromette la ventilazione spontanea
  3. Grave malattia del sistema nervoso centrale
  4. Trapianto di midollo osseo
  5. Trapianto di polmone
  6. Malattia epatica cronica grave
  7. Neutropenia (conta dei neutrofili: inferiore a 1000/mm3)
  8. Altri criteri di esclusione come specificato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E1
Questo braccio è condotto come studio separato (12-601-0001)
Droga: Sivelestat sodio idrato
0,2 mg/kg/ora in continuo i.v. infusione - fino a 14 giorni
Sperimentale: E2
Questo braccio è condotto come studio separato (12-603-0001).
Droga: Sivelestat sodio idrato
0,2 mg/kg/ora in continuo i.v. infusione - fino a 14 giorni
Nessun intervento: terapia convenzionale
Questo braccio è condotto come studio separato (12-602-0001)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 28 giorni, tasso di svezzamento dalla ventilazione meccanica, tasso di dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), punteggi di danno polmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-601/602/603-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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