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Estudio del hidrato de sodio de Sivelestat en la lesión pulmonar aguda (ALI) asociada con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en Japón

21 de abril de 2015 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eficacia y seguridad del hidrato de sodio de sivelestat en la lesión pulmonar aguda asociada con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, en comparación con el tratamiento convencional en Japón

El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y seguridad de sivelestat en pacientes con lesión pulmonar aguda asociada con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. Los resultados se compararán con el estudio con tratamiento convencional sin sivelestat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

649

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japón
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japón
        • Hokuriku Regional Facility
      • Kanto, Japón
        • Kanto Regional Facility
      • Kinki, Japón
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japón
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku, Japón
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japón
        • Tohoku Region Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS)
  2. Pacientes con lesión pulmonar aguda (ALI) evaluados según los criterios especificados por la American-European Consensus Conference
  3. Dentro de las 72 horas del inicio de la lesión pulmonar
  4. Otros criterios de inclusión como se especifica en el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Ya se administró Sivelestat antes de la inscripción en el estudio
  2. Enfermedad neuromuscular que altera la ventilación espontánea
  3. Enfermedad grave del sistema nervioso central
  4. Transplante de médula osea
  5. Trasplante de pulmón
  6. Enfermedad hepática crónica grave
  7. Neutropenia (recuento de neutrófilos: por debajo de 1000/mm3)
  8. Otros criterios de exclusión según lo especificado en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E1
Este brazo se lleva a cabo como un estudio separado (12-601-0001)
Droga: Sivelestat hidrato de sodio
0,2 mg/kg/h continuo i.v. infusión - hasta 14 días
Experimental: E2
Este brazo se lleva a cabo como un estudio separado (12-603-0001).
Droga: Sivelestat hidrato de sodio
0,2 mg/kg/h continuo i.v. infusión - hasta 14 días
Sin intervención: terapia convencional
Este brazo se lleva a cabo como un estudio separado (12-602-0001)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del período de 28 días, tasa de destete de la ventilación mecánica, tasa de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), puntuaciones de lesiones pulmonares
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-601/602/603-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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